廣東藥監局7月批準二類醫療器械317個，創新產品加速湧現（附名單）

從首次注冊的120個產品來看，體外診斷試劑仍是獲批主力，化學發光免疫分析法為主要技術路徑。

🔹 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司表現突出，本月獲批癌抗原15-3測定試劑盒（化學發光免疫分析法）、17α-羥孕酮測定試劑盒、抗環瓜氨酸肽抗體質控品及全自動血液細胞分析儀等多款產品。

🔹 珠海麗珠試劑股份有限公司同樣密集獲批，一次性拿下抗組氨酰tRNA合成酶抗體IgG質控品、抗Sm抗體IgG質控品、抗SSB抗體IgG測定試劑盒等十餘個產品。

🔹 深圳普門科技股份有限公司的血栓調節蛋白測定試劑盒、總I型膠原氨基端延長肽測定試劑盒等產品也獲得注冊。

• 廣州江元醫療科技有限公司的玻片掃描影像係統

• 深圳市生強科技有限公司的玻片掃描影像係統

• 飛秒激光研究中心（廣州）有限公司的顯微鏡掃描係統
  等產品獲批。

• 深圳麥科田生物醫療技術股份有限公司獲批電子上消化道內窺鏡和兩款電子下消化道內窺鏡

• 深圳科思明德醫療科技有限公司獲批電子上消化道內窺鏡和電子下消化道內窺鏡

• 珠海視新醫用科技股份有限公司獲批電子鼻咽喉內窺鏡和電子支氣管內窺鏡

• 廣州人來康複設備製造有限公司的低頻體外膈肌起搏器和吞咽神經肌肉電刺激儀

• 深圳市嘉光科技有限公司的弱視綜合治療儀

• 深圳市美萊雅智能科技有限公司的強脈衝光治療儀
  等產品獲批。

此外，骨聖元化機器人（深圳）有限公司獲批一次性使用無菌保護罩和一次性使用無菌骨科用電鋸片；深圳鯤為科技有限公司獲批便攜式彩色多普勒超聲診斷儀；深圳市寶潤科技有限公司獲批車載X射線機和數字化攝影X射線機；愛聽智能科技（深圳）有限公司、佛山市護聽醫療科技有限公司、珠海卓力聲科技有限公司等多家企業獲批耳內式助聽器。

延續注冊的197個產品涵蓋了從體外診斷試劑到各類醫用耗材、從康複設備到影像設備的廣泛領域。廣州萬孚生物技術股份有限公司、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司等企業均有多個產品完成延續注冊。

值得關注的是，高壓造影注射延長管因國家藥監局《醫療器械分類目錄》調整，由第三類調整為第二類。廣東博邁醫療科技股份有限公司的導管鞘組、深圳市益心達醫學新技術有限公司的一次性使用壓力延長管等產品也在此次延續注冊之列。

廣東省醫療器械產業規模、出口貿易額、生產企業數均居全國首位。截至2026年5月底，全省醫療器械生產企業達4681家，數量居全國第一。

2026年7月2日，廣東省藥監局聯合省工信廳、省衛健委、省醫保局印發 《廣東省推進醫療器械臨床創新成果轉化“春雨行動”實施方案（2026—2028年）》 ，為醫療器械創新轉化勾勒出清晰的三年路線圖。方案明確每年征集300項以上臨床創新成果，至2028年底累計征集900項以上。

與此同時，廣東省推出的第二類醫療器械注冊 “零發補”前置谘詢服務 ，將傳統的“申報-發補-補充-再審評”流程優化為“前置谘詢-一次性通過”，審評時間大幅縮短。二類醫療器械注冊技術審評時限比法定時限平均壓縮50%。

從120個首次注冊的新品到197個延續注冊的成熟產品，廣東醫療器械產業正展現出強勁的創新活力與紮實的產業基礎。隨著 “春雨行動” 的深入推進和審評審批改革的持續優化，更多高質量的國產醫療器械將加速走向市場，服務臨床需求。