湖南省藥監局又注銷13個注冊證！內窺鏡“退潮”了嗎？

近日，湖南省藥品監督管理局發布公告，根據企業申請，注銷5家企業共13個醫療器械注冊證。這已是今年以來湖南第3次集中注銷（前兩次分別在1月和3月），累計注銷超120個證。

🔬 質控品類（2個）
來自湘潭智源康醫療：多項元素質控品、血液元素質控品——IVD配套耗材，賽道雖小，但需求剛性。

🩹 敷料類（3個）
來自湖南創複佳生物：水凝膠敷料、無菌液體敷料、一次性使用聚乙烯醇泡沫敷料——全是二類創麵護理，同類產品紮堆，競爭紅海。

🖥️ 內窺鏡及配套設備（7個）
涉及華芯醫療、智尚醫療、天星博邁迪三家企業，產品涵蓋：
◆ 內窺鏡影像處理器 / 圖像處理器
◆ 紅外/紅光治療儀
◆ 醫用內窺鏡冷光源
◆ 4K一體化攝像係統、高清攝像係統

🔧 關節內窺鏡及附件（1個）
同樣來自天星博邁迪，算是內窺鏡細分領域的延伸。

📌 看點一：內窺鏡賽道成“注銷重災區”
13個產品中，內窺鏡相關占了8個（含關節鏡），涉及3家企業。
內窺鏡本是國產替代的熱門賽道，但近兩年入局者激增，同質化嚴重，部分企業開始主動收縮產品線，集中資源做爆款，而非“廣撒網”。

📌 看點二：敷料類產品“內卷”加劇
3個敷料證全部來自同一家企業。水凝膠、液體敷料、PVA泡沫——這些二類敷料注冊門檻相對較低，前幾年紮堆拿證，如今集采和醫保控費下利潤被壓縮，主動離場反而是理性選擇。

📌 看點三：質控品或受分類調整影響
兩項元素質控品被注銷，恰逢2026年6月1日國家藥監局發布《關於醫療器械分類調整有關工作的公告》（2026年第52號）。部分產品管理類別調整後，企業需要重新評估持證成本和收益，不如“舊證注銷、新證另辦”。

💡 原因① 產品已停產或滯銷
生命周期結束、市場需求萎縮，繼續保留注冊證每年還要繳納費用、接受體係核查，不劃算。

💡 原因② 管理類別發生變化
國家藥監局今年啟動分類目錄動態調整，若產品類別升為三類，企業需重新注冊；若降為一類，則無需注冊。主動注銷舊證，是為後續調整鋪路。

💡 原因③ 企業戰略聚焦
砍掉非核心產品線，把資金和人力集中在高價值、高增長的方向（比如創新醫療器械）。

💡 原因④ 技術迭代，舊證已無意義
老產品被新技術替代，注冊證對應的型號早已不生產，自然要注銷，避免合規風險。

✏️ 最後說兩句

注銷注冊證，不等於企業“不行了”，更多時候是戰略上的“斷舍離”。
在監管趨嚴、集采常態化、分類動態調整的大背景下，“持證”本身就有成本，“棄證”也是一種智慧。
對於行業而言，這是市場出清的必然過程——留下來的，才是真正經得起考驗的產品。