重磅！廣東醫療器械出口銷售證明新指引出爐！2026年5月1日起已實施

• 第二、三類醫療器械：由廣東省藥品監督管理局（省局） 負責辦理。

• 第一類醫療器械：由各地級以上市市場監督管理局（市局） 負責辦理。

特別提醒：如果省局已委托個別市局辦理第二、三類醫療器械證明，委托事項繼續有效。

此次指引明確了兩種不同的《醫療器械出口銷售證明》，請根據自身情況選擇申請：

⏩情況一：申請《證明（I）》

適用對象：擬出口的產品已在中國境內注冊或備案。
申請人：廣東省醫療器械注冊人、備案人。
證明作用：證明該產品已準許在中國境內生產和銷售。

需要哪些材料？

1. 《醫療器械出口銷售證明》申請表

2. 醫療器械注冊證 或 產品備案憑證複印件

3. 醫療器械生產許可證 或 生產備案憑證複印件

4. 如非法定代表人簽字，需提交授權書

⏩情況二：申請《證明（II）》

適用對象：擬出口的產品未在中國境內注冊或備案（例如未注冊的規格型號、不在原地址生產的產品）。
申請人：廣東省內該產品的實際生產企業。
證明作用：證明該產品在中國境內按醫療器械管理但未注冊/備案，且生產企業具備合規的生產條件。

需要哪些材料？

1. 《醫療器械出口銷售證明》申請表

2. 醫療器械生產許可證 或 生產備案憑證複印件

3. 企業生產範圍覆蓋說明（含產品子目錄/類別），體外診斷試劑還需說明方法學相同

4. 符合生產質量管理規範的說明或佐證材料（如監督檢查記錄、第三方認證證書等）

5. 如非法定代表人簽字，需提交授權書

• 不予出具證明的情形：

• 被列入嚴重違法失信名單

• 提供虛假資料

• 處於責令停產整改、涉案處理期間

• 可以啟動現場檢查的情形（重點核實）：

• 申請資料存疑

• 產品或同類產品抽檢不合格、有嚴重不良事件未整改

• 近兩年未接受過全項目檢查

• 其他必要情況

最後，特別提醒：

1. 各市局將依據新指引調整辦事指南，並在證明信息產生後7個工作日內進行公開。

2. 本指引自發布之日起施行，請各企業盡快熟悉新流程，確保出口業務順暢。