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在現代外科手術中，手術導航定位設備如同為醫生提供了精準的“GPS”，而其中的手術計劃軟件則扮演著為整個係統製定方案的核心角色。對於這類軟件在醫療器械注冊時是否需要明確記載於注冊證的結構組成中，監管規則並非“一刀切”，而是基於其運行模式有著清晰的判斷邏輯。那麼，其關鍵的決定性因素究竟是什麼呢？
如該手術計劃軟件單獨運行於通用計算平台（注：導航台車所含計算機屬於醫用計算平台），可以視為獨立軟件形式的軟件組件，需在醫療器械注冊證的結構及組成中載明該軟件組件信息，包括軟件組件名稱、型號、發布版本。其他情況不需在注冊證結構組成中載明。
信息來源：國家藥監局醫療器械技術審評中心 排版整理：金飛鷹藥械
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