上海出台22條創新舉措！第二類醫療器械注冊周期縮短至6個月

近日，上海市人民政府辦公廳印發《上海市全麵深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的若幹措施》，推出22條具體舉措，聚焦藥品醫療器械監管全流程改革，以更快的審評速度、更優的服務質量支持醫藥產業高質量發展。

本次改革涵蓋支持研發創新、深化國家改革試點、提升審評審批質效、擴大高水平開放合作、構建全生命周期監管體係、強化監管能力建設六大方麵。

其中明確將擴大醫保對醫療2022年卡塔尔世界杯中国赛程和醫用耗材的支付範圍，覆蓋更多創新產品，並要求在國家醫保目錄或“新優藥械”目錄發布後1個月內完成醫療機構配備使用。

01 強化創新支持，擴大醫保覆蓋

《若幹措施》指出，上海將持續優化完善新上市藥品掛網服務，積極申請成為新上市藥品首發掛網省份。這意味著患者能更快用上國內外創新藥械。

在醫保支付方麵，上海將推動擴大醫療2022年卡塔尔世界杯中国赛程和醫用耗材醫保支付範圍，對符合規定的“新優藥械”產品，及時研究納入醫保支付範圍。

醫療機構配備使用創新藥械的流程也將大幅優化。根據《若幹措施》，上海將探索“新優藥械”從研發到使用的高效對接機製，優化臨床急危重症搶救不可替代新藥的入院流程，逐步實現由30個工作日縮減至15個工作日。

上海還將建立臨床急需藥械臨時進口服務指導方案，並探索特定醫療機構先行進口未在境內注冊上市的臨床急需罕見病用藥械，為特殊疾病患者提供更多治療選擇。

在審批流程方麵，《若幹措施》提出了多項實質性提速措施。對於具有明顯臨床價值、創新性強的第二類醫療器械，上海鼓勵申請適用創新特別審查程序，享受優先注冊檢驗、技術審評和注冊體係核查服務。

上海將完善谘詢路徑，優化注冊申報事前輔導和事中服務機製，提高申報資料質量、縮短補正時間，將第二類醫療器械首次注冊平均周期壓縮至6個月內。

對已上市的進口和外省市轉入上海生產的第二類醫療器械，將優化注冊資料申報要求和生產現場核查程序，鼓勵批量轉產。符合要求的產品，5個工作日內即可完成技術審評。

對於創新藥臨床試驗，上海將支持符合條件的創新藥臨床試驗審批時限縮短至30個工作日，需要核查檢驗的化學藥品補充申請審批時限縮短為60個工作日。

《若幹措施》特別強調醫療、醫保、醫藥三醫協同聯動，打通創新產品臨床應用“最後一公裏”。

上海將深化醫療、醫保、醫藥協同，大力支持研發創新，探索醫療、醫保數據資源利用和開放共享，加速創新藥品醫療器械轉化上市和臨床應用。

在數據共享方麵，上海已啟動“上海市醫保大數據創新實驗室（商業保險）”，麵向商業保險開放脫敏後的醫保數據，為商業健康保險產品開發提供大數據測算支持。

上海醫保部門還將繼續搭建保險公司與創新藥企溝通平台，推動保險行業與生物醫藥產業合作互動，積極探索保險機構與藥企之間形成按療效付費、分期支付等機製，提升創新藥械的可及性和可負擔性。

《若幹措施》推出多項擴大高水平開放合作的舉措，助力本土醫藥企業走向國際。

上海將發揮世界衛生組織預認證實驗室優勢，支持檢驗檢測機構獲得國際權威技術組織認可，積極引進國際權威檢測認證機構，為國產藥械出海提供全球認可的檢驗服務。

為支持創新藥械在滬開展國際多中心臨床試驗，上海將搭建平台，鼓勵企業開展國際注冊申報。同時，培育國際化醫藥合同研發生產企業（CDMO），鼓勵麵向國際市場承接研發生產服務。

在長三角監管協同方麵，上海將加強藥品醫療器械委托生產、分段生產的跨區域監管合作，推進長三角地區藥品上市後變更管理工作程序及相關標準統一，推動實現區域注冊備案審評要求和檢查標準統一、結果互認。

《若幹措施》還強調推動人工智能等新技術與醫藥全產業鏈的深度融合，提升數智監管能力。

上海將推動人工智能技術與醫藥全產業鏈融合，加快人工智能藥物發現與設計係統應用，推動醫藥大模型賦能研發。同時，鼓勵生產企業數智化轉型，應用智能製藥、實驗室管理、製造執行等智能化係統。

在監管方麵，上海將建設數字化監管平台，完善品種和信用檔案，強化創新產業地圖、AI+智慧輔助審評審批、AI+現場監管、風險預警等在監管中的應用。

上海還將深化醫療器械唯一標識應用，加強與醫療、醫保等銜接，逐步擴大品種範圍。持續推動中藥飲片全程追溯，推進中藥代煎配送等服務數智化建設。

未來幾年，上海生物醫藥產業將迎來新一輪發展機遇。隨著這些政策的落地實施，上海醫藥產業創新生態將更加完善，推動更多創新藥械加速湧現，更好地滿足人民群眾的健康需求。

信息來源：上海市人民政府

排版整理：金飛鷹藥械