重磅新規！雲南省九類第二類醫療器械可申請優先審批，審評時限大幅縮短

近日，雲南省藥品監督管理局正式印發《雲南省第二類醫療器械優先審批程序》（雲藥監械〔2025〕8號），該程序自2025年11月28日起實施，旨在優化醫療器械審評審批程序，推動醫療器械產業高質量發展。

這一新政策為符合特定條件的第二類醫療器械開設了“綠色通道”，明確規定了優先審評、優先核查和優先審批的具體時限，將有效加速相關產品上市進程，更好地滿足臨床使用需求。

01 政策背景與目標

雲南省藥品監督管理局深入貫徹《醫療器械監督管理條例》及相關法規文件，結合本省實際，製定並發布了《雲南省第二類醫療器械優先審批程序》。

這一程序是針對醫療器械審評審批製度的重要改革，旨在保障醫療器械臨床使用需求，建立更加科學、高效的醫療器械審評審批體係。

程序實施的目的是為符合特定條件的第二類醫療器械設置優先審批通道，加快相關醫療器械產品上市速度，推動雲南省醫療器械產業高質量發展。

通過優化審批流程，縮短審評時間，這一政策將促進臨床急需的醫療器械盡快投入使用，提升醫療衛生服務水平，同時吸引更多優秀醫療器械企業落戶雲南。

《程序》明確規定，對符合以下九類條件之一的第二類醫療器械首次注冊申請實施優先審批：

雲南省為納入優先審批通道的醫療器械提供了全方位的加速措施，具體體現在三個關鍵環節：

優先審評：對納入優先審批的項目，雲南省審評中心按照接收時間單獨排序，優先進行技術審評。技術審評在30個工作日內完成，需要申請人補正資料的，自收到補正資料之日起20個工作日內完成技術審評。這一時限大幅短於常規審評時間，顯著加快了產品注冊進程。

優先核查：雲南省核查中心優先安排醫療器械注冊質量管理體係核查，在20個工作日內完成體係核查。體係核查過程中需要申請人整改的，自收到複查申請和整改報告之日起10個工作日內完成複查。

優先審批：審批處優先進行行政審批，在3個工作日內作出審批決定。此外，對於經優先審批獲準注冊的醫療器械，其相關的生產許可申請也將獲得優先辦理。

申請人需要在提交醫療器械首次注冊申請時，一並提交優先審批申請。

所需材料包括《雲南省第二類醫療器械優先審批申請表》、產品研發過程及結果的綜述、相關證明文件以及資料真實性的自我保證聲明。

針對不同情形的申請，需要提交相應的證明材料。

例如，對於診斷或治療罕見病的醫療器械，需要提供“該產品適應症的發病率數據及相關支持性資料以及證明該適應症屬於罕見病的支持性資料”。

審批處在收到申請之日起3個工作日內對申請資料進行形式審查，符合要求的予以受理並移交雲南省審評中心。

雲南省審評中心在5個工作日內出具審查意見，必要時可邀請專家審查（專家審查時間不計算在內）。

擬納入優先審批的項目將在雲南省藥監局政務網站公示，公示時間不少於5個工作日。公示期內無異議的，即進入優先審批程序。

雲南省出台的這一優先審批程序，是對國家藥監局相關政策的落地與細化。

2016年10月25日，國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械優先審批程序》，於2017年1月1日起施行，對符合特定條件的境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械注冊申請實施優先審批。

與國家的政策相比，雲南省的程序更加具體，針對第二類醫療器械，並結合了本省實際情況。

程序設置了更明確的時間節點和更詳細的操作流程，為企業和審批部門提供了清晰的指引。

這一政策的實施將促進臨床急需產品盡快上市，尤其是有助於解決罕見病、老年病和兒童專用醫療器械的臨床需求缺口。

同時，程序明確支持已在外省取得產品注冊證的醫療器械遷入雲南，這將有助於優化本省醫療器械產業結構，吸引更多優秀企業落戶雲南，促進產業高質量發展。

隨著優先審批程序的實施，雲南的醫療器械產業生態將迎來顯著變化。雲南省內醫療器械生產企業，特別是專注於高端製造、人工智能醫療器械領域的企業，將直接受益於審評效率的提升。

對企業而言，時間就是市場，時間就是回報。優先審批程序縮短的不僅是時間，更是創新產品早日服務患者的等待。

信息來源：雲南省藥監局

排版整理：金飛鷹藥械