安徽21條創新措施出爐！藥械企業迎來“全生命周期”服務新機遇

近日，安徽省藥監局聯合省發展改革委、安徽省衛生健康委、安徽省市場監管局等17個部門共同製定《安徽省全麵深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展若幹措施》，推出5大方麵21條具體改革舉措。

其中，針對醫療器械領域的支持措施尤為突出，包括創新醫療器械“提前介入、一企一策、全程指導”、臨床急需醫療器械優先審評審批等重磅政策，為醫療器械產業高質量發展注入新動能。

01 創新醫療器械獲全方位支持

安徽針對醫療器械研發推出精準服務機製。對省內創新醫療器械實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”，跟蹤服務重點項目。

這意味著醫療器械企業從研發初期就能獲得專業指導，有效降低創新過程中的不確定性。政策明確支持醫療器械臨床試驗機構參與早期研發，提升試驗能力，這將大大加速創新醫療器械的臨床轉化進程。

安徽還積極推進高端醫療器械檢驗資質擴項，爭創國家或省級光學類醫療器械重點實驗室、B級綜合性醫療器械檢驗檢測機構，為醫療器械創新提供堅實技術支撐。

02 審評審批效能大幅提升

審批效率是醫療器械上市的關鍵因素。安徽提出深化“高效辦成一件事”改革，優化審評審批流程，加強醫療器械技術審評質量管理體係建設。

針對第二類醫療器械，將開展審評補正和檢查整改資料預審查，這一舉措將顯著提高產品注冊申報成功率，減少企業時間成本。

對臨床急需且我國尚無同類產品上市的醫療器械，以及創新性強的第二類醫療器械，安徽將實行研檢審聯動，優先檢驗檢測、注冊核查和技術審評，支持其通過特別審查程序快速上市。

安徽將製定創新醫療器械目錄，並為創新醫療器械產品掛網開通綠色通道，支持快速進入臨床使用。

政策鼓勵醫療機構根據臨床需求配備使用創新醫療器械產品，明確提出“應配盡配”原則，解決了創新產品“上市易、準入難”的痛點。

在知識產權保護方麵，安徽將加強創新醫療器械的專利布局，支持創新醫療器械企業、研發機構在國家級知識產權保護中心備案，開通專利快速預審服務，保護創新成果。

安徽將支持合肥高端醫療器械產業基地高質量發展，在醫藥產業有先發優勢和產業基礎的市、縣規劃建設高標準特色產業園。

政策布局和建設醫藥創新柔性服務站，“零距離”服務醫療器械企業，推動醫療器械產業集聚發展。

安徽還鼓勵醫療器械經營企業開展批零一體化經營，支持醫療器械零售連鎖經營，優化醫療器械流通新業態監管，建立醫療器械網絡銷售第三方平台協作管理機製。

安徽將完善安徽省藥品智慧監管平台，加強全鏈條醫療器械追溯體係建設。

針對集采中選醫療器械、無菌植入類醫療器械等重點產品，安徽將推進生產、流通、使用全過程可追溯，保障醫療器械安全有效。

安徽還實施醫療器械生產企業智慧分級監管，建立風險評價指標體係，科學構建風險模型，提升監管的精準性和有效性。

2024年，安徽分別獲批第二類、第三類醫療器械產品238個、28個。隨著新政策落地，安徽醫療器械產業將迎來更加優越的發展環境。

醫療器械創新型企業可獲得從研發、注冊、生產到上市的全生命周期服務，進一步激發產業創新活力。

信息來源：安徽省藥監局

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