湖南醫療器械產業迎新突破！10月84個產品獲批，6家新企業落地

近日，湖南省藥品監督管理局發布《2025年10月首次注冊第二類醫療器械產品及新開辦生產企業目錄的公告》（2025年第40號），顯示我省醫療器械產業迎來新一輪發展熱潮。

2025年10月，湖南省共批準首次注冊第二類醫療器械產品84個，新開辦醫療器械生產企業6家。這些新產品涉及診斷試劑、治療設備、醫用敷料等多個領域，展現了湖南醫療科技創新的活躍度。

產品亮點紛呈，這些創新醫械值得關注

在本批獲批的產品中，幾家企業的創新產品尤為引人注目：

診斷檢測領域，長沙安賽診斷生物技術有限公司一次獲批多款檢測試劑盒，包括人絨毛膜促性腺激素、降鈣素原、肌紅蛋白等質控品及相關測定試劑盒，展現了其在體外診斷領域的深厚積累。

高端治療設備方麵，湖南居天醫療科技有限公司的“無線掌上彩色多普勒超聲診斷儀”獲批，這意味著更便攜的超聲診斷設備將進入市場。湖南福達康醫療科技有限公司的“雙水平正壓通氣呼吸機”也將為呼吸疾病患者帶來新的治療選擇。

新型醫用敷料成為另一大亮點。湖南微肽美彙醫療科技有限公司、葉子生命生物醫藥（長沙）有限公司等企業推出了多款基於重組膠原蛋白、貽貝粘蛋白等新材料的敷料產品，代表了創傷護理的最新發展方向。

本次新增的6家醫療器械生產企業進一步完善了湖南醫械產業布局。從分布區域看，這些企業遍布湖南省多個地區，反映了產業發展的均衡性。

值得一提的是，2025年9月，湖南省已批準首次注冊第二類醫療器械產品96個，新增生產企業13家。連續兩月的高批準量，體現了湖南省醫療器械產業蓬勃的發展態勢和良好的營商環境。

近年來，湖南省藥品監督管理局持續深化“放管服”改革，優化審評審批流程，為企業提供了更加高效、便捷的服務。這些措施顯著激發了市場活力，助推醫療器械產業創新高質量發展。

與此同時，湖南省藥監局也加強了事中事後監管，在2025年10月注銷了8家企業35個產品的醫療器械注冊證，體現了對醫療器械全生命周期管理的重視，保障了公眾用械安全。

隨著新企業的加入和新產品的推出，湖南醫療器械產業正朝著規模化、高端化、集群化方向穩步邁進。

信息來源：湖南省藥品監督管理局

排版整理：金飛鷹藥械