湖南醫療器械產業邁向高質量發展新篇章，重點培育9大平台項目48個創新產品

近日，湖南省藥品監督管理局在長沙組織召開深入學習貫徹黨的二十屆四中全會精神促進醫療器械產業高質量發展座談會。湖南省藥品監管局分管局領導彭旭明出席會議並作重要講話，全省60餘家醫療器械行業協會、產業園區和企業代表共聚一堂，為湖南醫療器械產業發展描繪新藍圖。

座談會通報了2025-2026年重點支持、培育和輔導的重點平台、重點項目和重點品種。這批項目包括9個投資金額1億元以上的新建、擴建、技改項目，以及48個第三類、第二類創新醫療器械產品。

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01 產業基礎：湖南醫械產業邁向高質量發展

湖南省醫療器械產業經過多年積累，已形成相當規模和特色。自2018年底以來，湖南持續深化審評審批製度改革，推動醫療器械產業快速發展，產業規模持續擴大，集聚效應顯現。

目前，湖南已在多個細分領域形成優勢。三諾生物的持續血糖監測、聖湘生物的傳染病分子診斷、愛威科技的醫學檢驗自動化、埃普特的血管介入器械等一批本土企業在各自領域取得突破。

創新成果不斷湧現。2024年12月17日，長沙慧維智能的“腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件”和湖南埃普特的“一次性使用磁電定位壓力監測脈衝電場消融導管”兩款第三類創新醫療器械同日獲批。

截至目前，湖南共有創新醫療器械產品53個，其中第三類創新醫療器械入圍8個獲批5個。

02 重點布局：9大平台項目與48個創新產品獲重點支持

此次座談會明確了下一步重點支持方向。湖南省湘江醫療器械產業研究院牽頭建設的湖南省醫療器械產業園集中創新平台等重大平台成為扶持重點。

一批重點項目獲得支持，包括三諾生物全球研發中心與創新總部建設項目、愛威科技醫療檢驗設備和配套試劑耗材生產基地技術改造與產能擴建項目、明康中錦呼吸診療裝備重大技術攻關及整機研製項目、湃肽醫療湖南湃肽多肽高端製劑（器械）項目等。

在產品方麵，安泰康成公司的腫瘤治療儀、美柏生物的注射用重組膠原凝膠、邁太科醫療的3.0T、1.5T無液氦磁共振係統等48個第三類、第二類創新醫療器械、臨床急需、國產替代及具有顯著臨床價值的產品被納入重點培育名單。

會議同時對《湖南省第二類創新醫療器械特別審查程序（修訂草案征求意見稿）》等文件進行說明，擬進一步擴大創新和優先審評審批範圍，優化審評審批程序。

03 政策支持：五項全鏈條舉措助推產業升級

彭旭明指出，湖南省藥監局將從五個方麵著手，努力助推醫療器械產業高質量發展。

全過程深化審評審批製度改革。理順、優化審評審批機製，引導審評審批資源向創新醫療器械傾斜，全麵提高審評審批質量和效率。健全完善行政審批“受、辦、審、定”四分離工作機製。

全鏈條鼓勵高端領域創新發展。按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則，加大“全球新”“全國新”產品支持力度。暢通審評審批、注冊檢驗、體係核查等各環節“綠色通道”。

全維度調整優化產業結構布局。基於湖南的資源稟賦和區位條件，引導企業和行業做好做強基礎產品，穩步推進中高端產品。在盤活存量、穩定總量和提升增量三方麵同時發力。

全方位支持審評審批能力建設。科學配備醫療器械審評力量，積極爭取增加技術審評人員編製。鼓勵探索人工智能大模型在審評審批中的應用。探索在條件成熟的地區設立更多審評核查分中心。

全領域持續深入優化營商環境。持續推進市場準入退出規範化、便利化改革，不斷激發經營主體的內生動力和創新活力。主動對接醫療器械重點項目並提供全周期、組團式政策指導服務。

04 產業機遇：湖南打造全國生物醫藥產業高地

湖南省委、省政府將生物醫藥和醫療器械產業作為“4×4”現代產業體係的重要一環給予高度重視。

據湖南省政協副主席張健介紹，湖南計劃到2027年實現全產業鏈規模突破5000億元，力爭將湖南打造成全國生物醫藥產業高地。

截至去年底，全省生物醫藥及醫療器械產業實現營收3387.5億元；擁有1608家生產企業，741家規模以上工業企業；21家上市公司，數量居中部第一。

市場需求的持續擴大為湖南醫療器械產業提供廣闊空間。人口老齡化、健康消費升級、公共衛生體係完善、鄉村振興戰略推進，共同創造了巨大的市場空間和應用場景。

前沿技術與醫療器械產業加速融合，催生顛覆性新產品、新業態、新模式。人工智能、大數據、腦機接口、3D打印、新型生物材料等新技術正為湖南醫械產業實現“換道超車”提供曆史性機遇。

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湖南醫療器械產業正在新一輪政策與技術雙輪驅動下加速發展。湘江兩岸，政策、技術、資本要素正加速聚集——長株潭城市群被賦予建設新質生產力示範區的重任，環洞庭湖區域主攻合成生物及生物醫藥製造，湘中南地區成為長三角和粵港澳醫藥產業轉移區。

放眼湖南，從腦機接口到細胞基因治療，從AI輔助診斷到高端介入器械，一條覆蓋原材料、創新研發、醫藥製造、醫藥服務的全產業鏈格局正日益完善。