近日，上海市藥品監督管理局發布2025年10月醫療器械產品批準注冊通告，當月共批準首次注冊醫療器械產品28項，，涵蓋診斷試劑、手術設備、康複器械等多個類別。這是上海市推動生物醫藥產業高質量發展的重要成果展示。本次獲批產品體現了上海醫療器械產業的創新能力和科技水平，多項產品具備國內乃至國際領先的技術特點。
01 產品亮點：高端化與多樣化並存
從產品類型來看，本次獲批的醫療器械呈現多元化、高端化特點。診斷類產品精準度高，如柏榮診斷產品的總免疫球蛋白E測定試劑盒采用透散射膠乳免疫比濁法，可快速準確檢測過敏性疾病和寄生蟲感染相關指標。上海透景生命科技的多指標聯合檢測試劑盒可同時測定癌胚抗原、細胞角蛋白19片段等五項腫瘤標誌物，為臨床提供更全麵的診斷信息。手術治療類設備技術先進，上海美沃精密儀器股份有限公司一次獲得三張手術顯微鏡注冊證，產品具有高分辨率、高放大倍數特點。明基三豐醫療器材的電動液壓手術台則能為各類手術提供穩定可靠的手術平台。創新康複器械滿足多樣需求，上海韶腦傳感技術的手關節持續被動康複儀可幫助患者進行關節康複訓練。上海正濟醫療科技的脊柱側彎輔助康複訓練軟件則結合數字療法，為脊柱側彎患者提供新型康複手段。
02 企業分析：本土創新力量崛起
本次獲批產品的企業構成反映了上海醫療器械產業的生態多樣性。外資企業技術積澱深厚，索靈診斷醫療設備（上海）有限公司的泌乳素測定試劑盒采用化學發光法，檢測結果精準可靠。柏榮診斷產品（上海）有限公司在體外診斷領域也有著深厚積累。本土創新企業表現搶眼，上海倍萊弗科技有限公司的一次性筆式注射器設計精巧，使用方便。上海瑞影醫療科技的眼科光學生物測量儀具備高精度測量功能。上海生知醫療科技的多關節內窺鏡縫合用持針器則展示了在微創手術器械領域的創新能力。產學研醫緊密結合，上海華聆人工耳醫療科技的人工耳蝸調機工具、上海精創醫療器械製造的電動骨組織手術設備等產品，均體現了臨床需求導向的研發思路。
03 政策背景：優化審批流程促創新
上海藥監局持續優化醫療器械審評審批流程，為創新產品提供了快速通道。2025年10月批準的這批產品，正是這些政策紅利的具體體現。上海市藥品監督管理局近年來推出了一係列優化醫療器械審評審批的措施。創新審評程序高效規範，2025年7月發布的《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》和《上海市第二類醫療器械優先審批程序》，為創新醫療器械設置了快速審評通道。優化審批服務，上海市藥監局建立了谘詢專線，對醫療器械產品檢驗、申報流程、審評要求等問題提供專業解答。同時還提供前置服務，幫助企業提前解決申報中可能遇到的問題。促進產業集聚，2025年8月發布的《已取得醫療器械注冊證產品轉入上海市生產有關辦理事項規定》，為已取得注冊證的產品轉入上海生產提供了便利化措施，有助於進一步壯大上海醫療器械產業規模。
04 產業展望：科技創新驅動未來發展
本次28項醫療器械產品的獲批，展現了上海生物醫藥產業的創新活力和發展潛力。技術融合成為主流，本次獲批產品中，脊柱側彎輔助康複訓練軟件等數字醫療產品，人工智能、大數據等技術與醫療器械深度融合，創新產品形態不斷湧現。高端突破持續加快，手術顯微鏡、電動骨組織手術設備等高端醫療器械的獲批，中國醫療器械產業正逐步向高端市場突破。國際化布局穩步推進，多家獲批企業為外資或合資企業，上海醫療器械產業的國際化程度不斷提升，國內外技術交流與合作日益緊密。未來隨著上海對生物醫藥產業的支持力度不斷加大，以及企業在技術創新上的持續投入，上海有望成為全球醫療器械產業的重要創新高地。
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