國家藥品監督管理局於2019年8月27日發布《醫療器械唯一標識係統規則》（2019年第66號），該規則自2019年10月1日起正式施行。這一規則旨在規範醫療器械唯一標識係統建設，加強醫療器械全生命周期管理，提升醫療器械監管效能和醫療衛生管理水平。
01 什麼是醫療器械唯一標識係統？
醫療器械唯一標識係統由醫療器械唯一標識、唯一標識數據載體和唯一標識數據庫三部分組成。醫療器械唯一標識是醫療器械的“身份證”，是指在醫療器械產品或包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用於對醫療器械進行唯一性識別。唯一標識包括產品標識和生產標識兩部分。產品標識是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼；生產標識則包含與生產過程相關的信息，如產品批號、序列號、生產日期和失效日期等。唯一標識數據載體是存儲或傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介，常用的形式包括一維碼、二維碼和射頻標簽等。唯一標識數據庫則是儲存醫療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的數據庫，由國家藥監局組織建設。
02 為什麼建設醫療器械唯一標識係統？
近年來，醫療器械產業發展迅猛，新技術、新產品層出不窮，但醫療器械在流通使用環節無碼或一物多碼現象普遍，嚴重影響了各環節對醫療器械的精準識別，難以實現有效監督和管理。醫療器械唯一標識係統的建立，將為每個醫療器械賦予身份證，實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化，提升產品的可追溯性。這一係統是醫療器械監管手段創新和監管效能提升的重要抓手，對嚴守醫療器械安全底線、助力醫療器械產業高質量發展將起到積極作用。
03 唯一標識係統的核心原則
醫療器械唯一標識具備唯一性、穩定性和可擴展性三大原則。唯一性是首要原則，是確保產品精確識別的基礎。對於相同特征的醫療器械，唯一性應當指向單個規格型號產品；對於按批次生產控製的產品，唯一性指向同批次產品；對於采用序列號生產控製的醫療器械，唯一性應當指向單個產品。穩定性意味著唯一標識一旦分配給醫療器械產品，隻要其基本特征沒有發生變化，產品標識就應該保持不變。當醫療器械停止銷售、使用時，其產品標識不得用於其他醫療器械；重新銷售、使用時，可使用原產品標識。可擴展性是指唯一標識應當與監管要求和實際應用不斷發展相適應，實現規格型號、批次和單個產品三個層次的唯一性，滿足當前和未來對醫療器械的識別需求。
04 各方職責與實施流程
《規則》明確了各方職責：國家藥監局負責建立唯一標識係統製度，製定係統建設規劃；注冊人/備案人作為第一責任人，負責創建和維護醫療器械唯一標識，上傳相關數據；鼓勵生產經營企業和使用單位應用唯一標識進行管理。注冊人/備案人實施唯一標識的流程包括六個步驟：選擇發碼機構、創建產品標識、在注冊/備案係統中提交產品標識、賦予醫療器械唯一標識數據載體、上傳數據至唯一標識數據庫、及時更新數據庫。目前，國家藥監局認可的發碼機構有三家：中國物品編碼中心、中關村工信二維碼研究機構和阿裏健康科技（中國）有限公司。
05 重要意義與應用價值
建設醫療器械唯一標識係統對醫療器械全生命周期管理具有重要意義。從產業角度看，對於醫療器械生產企業，利用唯一標識有助於提升企業信息化管理水平，建立產品追溯體係；對於經營企業，可實現供應鏈的透明化、可視化、智能化；對於醫療機構，有利於減少用械差錯，提升耗材管理水平。從政府管理角度看，對於醫療器械監管，利用唯一標識可構建醫療器械監管大數據，實現來源可查、去向可追、責任可究的智慧監管；對於衛生行政管理部門，可強化對醫療用械行為的規範化管理；對於醫保部門，有助於精準識別醫療器械，打擊欺詐和濫用行為。對公眾而言，通過信息公開和數據共享，讓消費者放心使用、明白消費，有效維護消費者合法權益。醫療器械唯一標識係統建設采取分步實施策略。自2019年10月1日《規則》實施後，國家藥監局已分批推進具體實施工作。第一批實施品種共9大類69個高風險第三類醫療器械，自2021年1月1日開始實施；第二批實施品種覆蓋其餘第三類醫療器械，自2022年6月1日開始實施；第三批15大類103個品種部分第二類醫療器械，自2024年6月1日開始實施。隨著醫療器械唯一標識係統的全麵推行，醫療器械監管將迎來智慧監管新時代，醫療衛生行業將更好地保障公眾用械安全，助力健康中國建設。金飛鷹UDI管理軟件：核心功能，直擊政策剛需
1. 一鍵生成全球合規編碼
支持多國標準：內置中國NMPA、美國FDA、歐盟MDR、加拿大等法規要求，自動識別地區碼並轉換；
智能賦碼：輸入產品批號/序列號規則，係統自動生成一維碼、二維碼或RFID標簽，避免人工編碼錯誤；
DI+PI動態組合：設備標識符（DI）與生產標識符（PI）實時綁定，確保唯一性。
2. 全流程追溯，滿足監管“零容忍”
三級追溯體係：從生產計劃、打印工單、再到打印記錄，全程數據可溯源；
審計留痕：所有操作記錄（如標簽打印、數據修改、報廢補打等）自動存檔，支持監管部門隨時調取。
3. 硬件無縫對接
兼容主流設備：與掃碼槍、PDA、工業讀碼器等硬件互通，生產線上實時掃碼錄入數據；
多設備協同：支持多台硬件同時作業，提升數據采集效率，減少人工幹預。
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信息來源：國家藥監局
排版整理：金飛鷹藥械
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