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💡 創新與優先審批動態
眼科診斷新進展：高視創新科技有限公司申請的“眼科光學相幹斷層掃描儀”已於2025年11月20日進入第二類醫療器械創新產品注冊程序公示階段。該設備用於眼部結構的斷層成像，有助於眼科疾病的診斷。 神經技術新突破：南京麥瀾德醫療科技股份有限公司申請的“腦機接口閉環調控磁刺激係統”已於2025年10月進入優先注冊程序。這類產品通常結合腦機接口技術與磁刺激，用於神經康複等相關疾病的治療評估，是前沿技術醫療應用的體現。 手術與軟件創新：江蘇風和醫療器材股份有限公司的“電動內窺鏡外科手術控製係統”以及笑納科技（蘇州）有限公司的“熒光分析軟件”等產品，也於10月底進入了創新注冊程序。這些產品旨在支持微創外科手術和醫學數據分析，代表了手術自動化和智能輔助診斷的發展方向。
⚙️ 創新審批機製與支持措施
創新與優先注冊程序：江蘇省實施了《第二類醫療器械創新產品注冊程序》和《優先注冊程序》，為具有創新性和臨床急需的產品提供更快的審評路徑。例如，“腦機接口閉環調控磁刺激係統”因其符合優先注冊程序的相關規定而進入快速通道。 全程輔導與前置服務：藥品監督管理部門對創新產品采取“提前介入、一企一策、全程指導”的方式。例如，江蘇省首個按新機製審評審批的二類有源產品“醫用血液丙泊酚濃度分析儀”在注冊過程中得到了審評中心的提前介入和全程輔導，從而縮短了上市周期。 精準對接企業需求：審評中心通過舉辦政策答疑會、企業技術交流會等活動，精準對接企業需求，解答企業在產品注冊申報中的實際問題。
🧬 創新產品案例
信息來源：江蘇省藥品監督管理局 排版整理：金飛鷹藥械
