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一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品 （一）半導體激光治療機2台：分別為武漢芸禾光電技術有限公司、武漢博激世紀科技有限公司生產，涉及控製器和儀表的準確性、脈衝特性不符合標準規定。 （二）耳背式助聽器1台：深圳市鯤維醫療電子有限公司生產，涉及滿檔聲增益不符合標準規定。 （三）平衡訓練設備1台：青島海藍康複器械有限公司生產，涉及連續漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）不符合標準規定。 （四）牙科X射線機1台：青島中聯海諾醫療科技有限公司生產，涉及輸入功率不符合標準規定。 （五）聚氨酯泡沫敷料3批：分別為浙江奧奇醫用敷料有限公司、康樂保公司 Coloplast A/S生產，涉及液體吸透量、水蒸氣透過率不符合標準規定。 （六）人工晶狀體1批：Carl Zeiss Meditec AG 卡爾蔡司醫療技術（德國）股份有限公司生產，涉及光譜透射比不符合標準規定。 （七）手術電極（高頻單極、雙極）2批：分別為深圳市美成醫療用品有限公司、天津高領科技有限公司生產，涉及人為差錯、ME設備的可用性不符合標準規定。 （八）一次性使用胰島素泵用皮下輸液器1批：頂點醫療器械（江蘇）有限公司生產，涉及紫外吸光度不符合標準規定。 （九）醫用防護口罩1批：河南鴻冉醫療器械股份有限公司生產，涉及過濾效率不符合標準規定。 （十）人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）1批：湖北美寶生物科技股份有限公司生產，涉及特異性不符合標準規定。
信息來源：國家藥監局
排版整理：金飛鷹藥械
