江西新增4個二類醫療器械上市，醫療創新再加速！

近日，江西省藥品監督管理局發布公告，2025年10月共批準注冊境內第二類醫療器械產品4個。這是江西省醫療器械創新發展的最新成果，標誌著江西在推動醫療器械產業高質量發展方麵邁出堅實步伐。

01 四項新品獲批，江西醫械產業持續創新

本次獲批的4個產品均為境內第二類醫療器械。從江西省近期醫療器械審批趨勢來看，產品覆蓋範圍廣泛，創新力度不斷增強。

江西省藥品監督管理局近年來持續優化醫療器械審評審批流程，為創新產品開辟綠色通道。這種高效審批態勢自2025年初以來一直保持，僅2025年9月國家藥監局就批準注冊了348個醫療器械產品，其中境內第三類醫療器械產品達276個。

江西醫療器械產業正迎來創新發展的黃金期。從高端診斷設備到中醫智能器械，從無菌注射器具到遠程監測設備，江西醫械企業展現出全麵的創新實力。

02 政策與技術雙輪驅動，江西醫械創新環境持續優化

江西省藥監局近年來多措並舉，為醫療器械創新營造良好環境。

審評審批流程優化成效顯著。江西省藥監局對創新項目、重點項目提供前置服務，建立工作專班，實行“研審聯動”機製，加快產品上市進程。

政策支持體係不斷完善。2025年7月1日起，江西實施藥品銷售包裝賦碼要求，建立全鏈條追溯體係，為醫療器械監管提供有力支撐。

監管與創新並重。江西省藥監局在鼓勵創新的同時，不斷加強事中事後監管。2025年11月1日實施的《藥品經營檢查後行政處理措施暫行規定》，明確了針對藥品經營活動的風險控製措施，為醫療器械市場健康發展提供保障。

03 創新監管協同，助推產業高質量發展

江西省藥監局在加強監管的同時，注重推動產業高質量發展，實現監管與發展的良性互動。

創新審批流程。江西省藥監局對創新醫療器械實行提前介入、研審聯動的審批模式，針對科研成果轉化過程中遇到的難點和困難，從產品研發、檢驗檢測、質量體係建設、注冊申請等全過程開展幫扶工作。

強化風險防控。2025年11月1日起實施的《藥品經營檢查後行政處理措施暫行規定》明確了根據風險等級采取的不同處理措施，從限期整改、告誡、約談到暫停銷售，形成分級分類的風險管控機製。

加強質量監督。江西省藥監局定期發布藥品醫療器械抽檢信息，2025年6月公布了18批次不合格藥品信息，並責成相關部門對不符合規定產品采取必要控製措施，保障公眾用藥用械安全。

未來，隨著江西藥品醫療器械追溯體係的全麵建成，以及審評審批流程的持續優化，江西醫療器械產業將迎來更廣闊的發展空間。江西省藥監局表示將持續發揮監管職能，全力支持醫療器械產品創新發展，對創新項目、重點項目提供優質服務，推動更多科技成果加快轉化為新質生產力。

附件如下：

信息來源：江西省藥品監督管理局

排版整理：金飛鷹藥械

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