2025年10月，國家藥品監督管理局再次批準注冊一批醫療器械產品，共計204個，為我國醫療行業注入新的創新活力。
在這批新獲批的產品中，境內第三類醫療器械產品達173個，占比高達84.8%，直觀印證國產醫療器械研發實力的跨越式提升。同時，進口第三類醫療器械產品10個，進口第二類醫療器械產品21個。
從管理類別來看，本次獲批的產品中第三類醫療器械占比極高。境內第三類醫療器械173個，進口第三類醫療器械10個，兩者合計超過總批準數量的90%。
第三類醫療器械是最高管理級別的醫療器械，其臨床取證要求極其嚴格，要長時間做大量臨床試驗，全麵驗證設備的安全性與有效性。
這類醫療器械往往用於植入人體或用於支持、維持生命的器械，對人體具有潛在風險，因此審批標準更為嚴格。
此次獲批的產品還包括進口第二類醫療器械21個，為國內醫療市場帶來了國際上的新技術與新產品。
02 行業創新趨勢
高端醫學影像設備作為創新高地，近期迎來多個重磅突破。東軟醫療的光子計數CT和上海聯影的光子計數CT已獲批，這些產品具有更高的空間分辨率，可通過一次掃描獲得多個能量圖像。
射頻治療儀領域也有重要進展。半島醫療旗下的射頻皮膚治療儀（俗稱“黃金微針”）已獲得第三類醫療器械注冊證，該產品適用於麵部皮膚萎縮性痤瘡瘢痕的治療。值得一提的是，該產品同時獲得了美國FDA 510(k)注冊證，成為國產首個擁有NMPA、FDA雙認證的三類射頻微針。在診斷試劑領域，艾德生物的人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS基因突變檢測試劑盒獲批，用於體外定性檢測非小細胞肺癌患者樣本中的多種基因突變。
03 產業國際化進程
國產醫療器械在國際化方麵也取得顯著進展。據北京海關發布的數據顯示，2025年前8個月，北京醫療儀器及器械出口達58.3億元，同比增長21.5%。邁瑞醫療日前公告，為深入推進國際化戰略，公司擬發行境外上市外資股（H股）股票並在香港聯合交易所主板掛牌上市。維力醫療也在積極推進海外建廠進程。公司印尼工廠正處於建設及產品前期認證階段，預計將在2026年第一季度末開始逐步出貨。中信建投認為，隨著國產醫療器械企業產品競爭力提升，醫療器械行業的主要成長邏輯已經逐步拓展到國際化和技術創新，未來國際業務占比有望超過國內。
04 政策支持與展望
國家藥監局近期印發《關於發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》，助推高端醫療器械領域創新發展。近年來國家藥監局聚焦醫用機器人、高端醫學影像、人工智能醫療器械和新型生物材料等醫療器械新質生產力關鍵領域，全力支持高端醫療器械的研發創新。2025年9月，國家藥監局共批準注冊境內第三類醫療器械產品276個，其中浙江省醫療器械生產企業獲得國家局批準注冊第三類醫療器械產品23個。部分醫療器械企業三季度業績表現亮眼。維力醫療2025年第三季度營業收入4.46億元，同比增長16.09%；歸母淨利潤7056.6萬元，同比增長16.31%。醫療器械海外市場空間是國內的數倍，越來越多醫療器械企業實現了國際業務高增長。邁瑞醫療現已躋身全球Top30醫療器械企業，多個產品線市占率位居全球前三且國際業務收入占比近半。國家藥監局將繼續完善法律標準體係，加大研發創新支持力度，提高審評審批質效，全方位築牢醫療器械高水平安全底線，促進醫療器械產業高質量發展。
排版整理：金飛鷹藥械
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