返回近日，國家藥監局正式發布2025年版《醫療器械生產質量管理規範》，標誌著我國醫療器械生產監管進入全新階段。與2014版相比，新版規範在結構、理念、內容上均實現全麵升級，對企業質量管理體係提出更高、更細、更嚴的要求。
本文將帶您快速梳理2025版與2014版的核心差異，助力企業提前布局、合規發展。
一、整體理念：從“有”到“優”，體係全麵升級
2025版規範共15章132條，相比2014版的13章84條，不僅在結構上更加完整，更在理念上實現三大升級：
體係化：質量保證不再分散，而是係統化、閉環化；
全程化：覆蓋從設計開發到售後服務的全生命周期；
精準化：針對UDI、電子數據、委托生產等新業態提出明確要求。
二、新增三大章節，補齊監管短板
新版規範首次獨立設立以下三章，係統性強化關鍵環節：
三、人員資質：要求更具體、更嚴格
2025版對關鍵崗位人員的學曆、職稱、工作經驗提出明確量化要求，杜絕“掛名”現象：
管理者代表（二/三類）：本科及以上學曆或中級職稱 + 3年以上經驗
質量部門負責人（二/三類）：本科 + 中級職稱 + 3年以上經驗
生產部門負責人：專科及以上 + 3年以上經驗
四、文件與數據管理：迎接數字化監管時代
新版將“數據管理”提升至與“文件管理”同等重要地位，明確：
電子記錄、電子簽名、數據備份等信息化要求；
建立偏差處理程序，清場管理納入批記錄；
記錄保存期不少於2年，且與產品壽命期一致。
五、設計開發與生產追溯：控製前移、全程可溯
設計開發：強調“設計轉換”，確保從實驗室到生產的穩定性；
委托設計：明確委托方評估與管理責任；
UDI實施：強製推行醫療器械唯一標識，實現全流程追溯。
六、委托生產：權責清晰，“雙放行”不可委托
2025版首次明確：
委托方對產品全生命周期質量負總責；
受托方對生產過程負責；
上市放行由委托方執行，不得委托。
七、分析與改進：形成質量管理閉環
新版將投訴、不良事件、CAPA、召回、內審、管理評審整合為獨立章節，強調數據驅動的持續改進機製，推動企業實現自我完善。
總結：企業應如何應對？
2025版規範的發布，是對醫療器械企業質量管理能力的一次“大考”。企業應盡快：
（1）對標自查，識別現有體係與新版要求的差距；
（2）強化人員配置，確保關鍵崗位符合資質；
（3）完善數據與文件係統，適應數字化監管；
（4）梳理委托生產流程，明確雙方權責；
（5）建立全生命周期質量管理機製，實現持續改進。
溫馨提示：
本文僅為差異要點解讀，具體執行請以官方正式發布的《醫療器械生產質量管理規範（2025年版）》全文為準。
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信息來源：國家藥監局
排版整理：金飛鷹藥械
