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隨著醫療器械行業的持續進步與監管環境的不斷優化，小編整理並對比了2025年版與2014年版《醫療器械生產質量管理規範》的文件及記錄清單。新規範在繼承經典的基礎上，創新性地擴展了適用範圍，強化了質量管理的係統性與數字化要求，為醫療器械生產的每一個環節提供了更為詳盡和科學的指導。
2025年版與2014年版《醫療器械生產質量管理規範》文件及記錄清單（見下表）：
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