浙江省藥品監督管理局等七部門近日聯合出台《浙江省全麵深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的實施意見》，提出五個方麵20條改革舉措，旨在打通生物醫藥產業鏈堵點卡點，推動醫藥產業高質量發展。該《實施意見》將於2025年11月27日起正式施行。政策圍繞協同創新、審評審批、安全監管、開放服務、能力建設等環節進行全過程深化改革，包含了113項具體措施，呈現出綜合集成部門政策協同的特點。浙江省作為醫藥產業大省，2024年全省生物醫藥和醫療器械產業營收已達3127億元，比上年增長4.6%。但產業規模能級偏小、創新能力不足等短板依然存在，企業對深化監管改革的呼聲較高。《實施意見》是在國家層麵政策指導下製定的。2024年12月30日，國務院辦公廳印發《關於全麵深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，提出了5個方麵24條改革舉措。浙江省的這一地方版實施細則明確了兩個階段的發展目標：
到2027年，藥品醫療器械安全監管體係更加完善，審評審批更加高效，集聚效應更加凸顯。
到2035年，藥品科學監管能力、整體安全水平和創新創造能力達到國際先進行列，基本實現省域藥品監管現代化。
02 【五大重點改革方向】
提升創新策源能力
政策從平台建設、機製更迭、政策引領等方麵，構建全鏈條科創支撐體係，增強企業創新研發動能。浙江省將加強知識產權保護，發揮標準引領作用，促進中藥傳承創新。此前，浙江已提出編製重點研發清單，聚焦惡性腫瘤、代謝性疾病、心腦血管疾病等臨床需求迫切的領域，對重大原創新藥由省級財政給予最高1000萬元補助。
提升審評審批質效
政策提出縮短審評審批時限，加快產品上市進程。浙江已開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點，將重大變更類補充申請審評時限從200個工作日壓縮至60個工作日。醫療器械審評也在提速，支持臨床價值明確、創新性強的第二類醫療器械進入特別審查程序，審評平均時限壓縮至40個工作日以內。
提升產業合規水平
政策著力優化藥品檢查體係、完善執法監管體係、夯實安全責任體係，統籌好發展和安全、效率和公平、監管和服務的關係。浙江將根據企業和產品風險等級合理確定檢查頻次，減少重複檢查，並鼓勵國家與省級藥品監管部門協同開展檢查。
提升政策集成服務
政策從服務升級、機製創新、生態優化等方麵，引導產業轉型升級，提振企業發展信心。包括支持重點品種培育、產業集群發展、協同差異發展和擴大對外開放合作。浙江將支持省級產業基金以市場化方式設立創新藥械發展專項子基金，撬動社會資本支持新藥發展，並研究設立生物醫藥產業並購基金。
提升監管能力建設
政策旨在構建與產業高質量發展、行業高水平安全相適應的監管體係和監管能力，提高監管核心能力、專業監管能力和數字支撐能力。浙江計劃建立健全科學、高效、權威的藥品監管體係，打造“科學監管樣板區、醫藥創新先行區”。
03 【政策亮點與創新】
“研審聯動”機製是浙江藥品醫療器械監管改革的重要創新。該機製圍繞可能實現關鍵技術突破、解決“卡脖子”問題的產品，建立審評審批重心向產品研發階段前移的工作機製，在分類界定、標準製定等方麵提前介入指導，實現審評審批加速。政策還支持臨床急需藥品醫療器械優先審批上市，對細胞與基因治療藥物、高端醫療裝備等予以優先審評審批。浙江將完善創新藥械掛網綠色通道機製，全流程辦理時間控製在15個工作日以內，並及時將納入國家醫保藥品目錄的上市新藥納入浙江省醫保支付範圍。
04 【企業參與與政策落地】
在今年6月召開的浙江省藥品監管改革企業座談會上，省藥監局黨組書記、局長王狀武強調，促進醫藥產業高質量發展，需要監管部門與行業企業協同發力，進一步釋放發展活力，加快培育醫藥領域新質生產力。政策製定過程中，浙江省藥監局多次聽取企業意見建議，圍繞《實施意見》相關內容、深化藥品審評審批製度改革等與企業進行深入交流。這種互動機製體現了浙江在政策製定中的開放性和務實性。隨著浙江生物醫藥和醫療器械產業規模突破3000億元大關，這場係統性的監管改革將為企業帶來更優的營商環境。政策實施後，浙江醫藥企業將享受更高效的審評審批、更精準的技術指導、更集成的政策支持。正如浙江省藥監局所強調的，監管部門與行業企業需要協同發力，進一步釋放發展活力，加快培育醫藥領域新質生產力。如需查看草案全文，請添加文末小編微信或點擊“閱讀原文”。
文章來源：浙江省藥品監督管理局
全文整理：金飛鷹藥械
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