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近日，上海市藥品監督管理局對原《上海市藥品監督管理局藥品醫療器械化妝品安全責任約談辦法》（滬藥監規〔2020〕3號）進行了修訂，形成《上海市藥品監督管理局藥品醫療器械化妝品安全責任約談辦法（修訂征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
意見征求時間：2025年10月16日至2025年11月15日。
意見征求郵箱：fgc@yjj.shanghai.gov.cn
征求意見稿如下：：
上海市藥品監督管理局藥品醫療器械化妝品安全責任約談辦法
（修訂征求意見稿）
第一條（目的和依據）
為進一步強化藥品、醫療器械、化妝品安全監管，督促落實企業主體責任，控製和預防藥品、醫療器械、化妝品安全風險隱患，保障公眾健康，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》和《化妝品監督管理條例》等規定，製定本辦法。
第二條（適用範圍）
本市各級藥品監管部門依據職責，在依法實施監督管理過程中，對藥品上市許可持有人，醫療器械注冊人、備案人，化妝品注冊人、備案人，境外企業指定的本市境內責任人、境內代理人，以及藥品、醫療器械和化妝品生產經營者（以下統稱“被約談單位”）實施約談的行為，適用本辦法。
第三條（約談定義）
本辦法所稱的約談，是指對有證據證明可能存在安全隱患，未及時采取措施消除的，本市各級藥品監管部門為防範和控製質量安全風險,對被約談單位進行提醒告誡、督促整改的談話，督促其發現問題、分析原因，並依法督促其整改，全麵落實安全責任的監督管理措施。
第四條（約談原則）
本市各級藥品監管部門開展責任約談，應當遵循屬地管理、依法規範、注重實效的原則。
第五條（約談情形）
有下列情形之一的，本市各級藥品監管部門可以對被約談單位的法定代表人、主要負責人或相關責任人員實施約談：
（一）發生藥品、醫療器械和化妝品安全事件的；
（二）有證據證明可能存在安全隱患,且未及時采取措施消除的；
（三）產品經監督抽檢或風險監測為不合格或結果異常，可能存在重大安全隱患的；
（四）群眾投訴舉報、被媒體曝光、協查案件較多或影響較大的；
（五）在申請注冊、備案等過程中，提交的資料虛假或者存在真實性問題的；
（六）質量管理體係存在嚴重缺陷且整改不到位的；
（七）未按規定及時履行產品召回等風險控製措施或者履行不及時、不到位的；
（八）按照本市相關規定，藥品、醫療器械、化妝品生產企業信用風險等級為D級的。
第六條（屬地管理）
本市各級藥品監管部門按照屬地管理原則，根據職責開展約談。
市藥品監管部門組織約談的，可以邀請被約談單位所在轄區的區市場監管部門一同參加。
第七條（約談對象）
被約談單位原則上應當按照藥品監管部門要求指派法定代表人、主要負責人或相關責任人員參加約談。
法定代表人、主要負責人因特殊情況無法參加的，被約談單位應當書麵說明情況，出具授權委托書，指派熟悉情況的質量負責人或其他相關責任人參加。
第八條（參加約談人員）
藥品監管部門應當至少安排2名監管人員參加約談，組成約談小組，並安排專人記錄。可視情況邀請其他相關部門和單位的人員參加。必要時由分管領導或主要領導主持約談。
參加約談人員與被約談單位存在利害關係的，應當回避。
第九條（約談內容）
約談內容包括：
（一）通報被約談單位違法違規、管理中存在的突出問題和安全隱患；
（二）宣傳藥品、醫療器械和化妝品監管有關法律法規，督促被約談單位履行安全主體責任；
（三）告知被約談單位依法應承擔的法律責任，提出整改要求；
（四）了解被約談單位執行有關法律法規情況和管理狀況，剖析發生違法違規行為的原因，聽取單位陳述和申辯。
第十條（約談通知）
藥品監管部門應製作《約談通知書》（附件1），載明被約談單位名稱、約談事項、約談時間、約談地點和主要參加人員，提前送達被約談單位。
被約談單位因特殊原因不能按期參加約談的，應提前告知藥品監管部門並說明理由，經同意後重新確定約談時間。
第十一條（約談程序）
藥品監管部門按照以下程序實施約談：
（一）核實被約談單位參加人員的身份；
（二）約談主持人或約談小組成員通報約談原由、目的等事項，了解及詢問有關情況；
（三）被約談單位對存在的問題及情況進行陳述；
（四）約談主持人或約談小組成員針對問題提出整改或改進的內容和期限。
第十二條（約談記錄）
藥品監管部門建立全過程約談記錄製度。
約談應當做好記錄並製作《約談記錄》（附件2），約談主持人及其他參加約談的人員、被約談單位參加人員等應在《約談記錄》上簽名。
被約談單位拒絕簽名的，應當在約談記錄上載明，並由約談主持人確認。
第十三條（集體約談）
藥品監管部門根據情況可同時對多家被約談單位實施約談，並做好相關約談記錄。
第十四條（約談處理）
藥品監管部門在實施約談後可以結合情況依法製作《行政建議書》（附件3）或責令限期整改的相關文書。
約談不影響對被約談單位存在的違法違規行為的依法處理。
第十五條（情況反饋）
被約談單位應根據要求進行整改，並將落實情況以書麵形式報告組織約談的藥品監管部門。
第十六條（回訪檢查）
藥品監管部門可以在約談後一定時間內依法對被約談單位進行監督檢查。
第十七條（責任處理）
被約談單位應當整改但未按要求落實的，藥品監管部門可以增加監督檢查頻次。
第十八條（實施時間）
本辦法自2025年 月 日實施，有效期5年，至2030年 月 日。
信息來源：上海市藥品監督管理局
近日，上海市藥品監督管理局對原《上海市藥品監督管理局藥品醫療器械化妝品安全責任約談辦法》（滬藥監規〔2020〕3號）進行了修訂，形成《上海市藥品監督管理局藥品醫療器械化妝品安全責任約談辦法（修訂征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
意見征求時間：2025年10月16日至2025年11月15日。
意見征求郵箱：fgc@yjj.shanghai.gov.cn
征求意見稿如下：：
上海市藥品監督管理局藥品醫療器械化妝品安全責任約談辦法
（修訂征求意見稿）
第一條（目的和依據）
為進一步強化藥品、醫療器械、化妝品安全監管，督促落實企業主體責任，控製和預防藥品、醫療器械、化妝品安全風險隱患，保障公眾健康，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》和《化妝品監督管理條例》等規定，製定本辦法。
第二條（適用範圍）
本市各級藥品監管部門依據職責，在依法實施監督管理過程中，對藥品上市許可持有人，醫療器械注冊人、備案人，化妝品注冊人、備案人，境外企業指定的本市境內責任人、境內代理人，以及藥品、醫療器械和化妝品生產經營者（以下統稱“被約談單位”）實施約談的行為，適用本辦法。
第三條（約談定義）
本辦法所稱的約談，是指對有證據證明可能存在安全隱患，未及時采取措施消除的，本市各級藥品監管部門為防範和控製質量安全風險,對被約談單位進行提醒告誡、督促整改的談話，督促其發現問題、分析原因，並依法督促其整改，全麵落實安全責任的監督管理措施。
第四條（約談原則）
本市各級藥品監管部門開展責任約談，應當遵循屬地管理、依法規範、注重實效的原則。
第五條（約談情形）
有下列情形之一的，本市各級藥品監管部門可以對被約談單位的法定代表人、主要負責人或相關責任人員實施約談：
（一）發生藥品、醫療器械和化妝品安全事件的；
（二）有證據證明可能存在安全隱患,且未及時采取措施消除的；
（三）產品經監督抽檢或風險監測為不合格或結果異常，可能存在重大安全隱患的；
（四）群眾投訴舉報、被媒體曝光、協查案件較多或影響較大的；
（五）在申請注冊、備案等過程中，提交的資料虛假或者存在真實性問題的；
（六）質量管理體係存在嚴重缺陷且整改不到位的；
（七）未按規定及時履行產品召回等風險控製措施或者履行不及時、不到位的；
（八）按照本市相關規定，藥品、醫療器械、化妝品生產企業信用風險等級為D級的。
第六條（屬地管理）
本市各級藥品監管部門按照屬地管理原則，根據職責開展約談。
市藥品監管部門組織約談的，可以邀請被約談單位所在轄區的區市場監管部門一同參加。
第七條（約談對象）
被約談單位原則上應當按照藥品監管部門要求指派法定代表人、主要負責人或相關責任人員參加約談。
法定代表人、主要負責人因特殊情況無法參加的，被約談單位應當書麵說明情況，出具授權委托書，指派熟悉情況的質量負責人或其他相關責任人參加。
第八條（參加約談人員）
藥品監管部門應當至少安排2名監管人員參加約談，組成約談小組，並安排專人記錄。可視情況邀請其他相關部門和單位的人員參加。必要時由分管領導或主要領導主持約談。
參加約談人員與被約談單位存在利害關係的，應當回避。
第九條（約談內容）
約談內容包括：
（一）通報被約談單位違法違規、管理中存在的突出問題和安全隱患；
（二）宣傳藥品、醫療器械和化妝品監管有關法律法規，督促被約談單位履行安全主體責任；
（三）告知被約談單位依法應承擔的法律責任，提出整改要求；
（四）了解被約談單位執行有關法律法規情況和管理狀況，剖析發生違法違規行為的原因，聽取單位陳述和申辯。
第十條（約談通知）
藥品監管部門應製作《約談通知書》（附件1），載明被約談單位名稱、約談事項、約談時間、約談地點和主要參加人員，提前送達被約談單位。
被約談單位因特殊原因不能按期參加約談的，應提前告知藥品監管部門並說明理由，經同意後重新確定約談時間。
第十一條（約談程序）
藥品監管部門按照以下程序實施約談：
（一）核實被約談單位參加人員的身份；
（二）約談主持人或約談小組成員通報約談原由、目的等事項，了解及詢問有關情況；
（三）被約談單位對存在的問題及情況進行陳述；
（四）約談主持人或約談小組成員針對問題提出整改或改進的內容和期限。
第十二條（約談記錄）
藥品監管部門建立全過程約談記錄製度。
約談應當做好記錄並製作《約談記錄》（附件2），約談主持人及其他參加約談的人員、被約談單位參加人員等應在《約談記錄》上簽名。
被約談單位拒絕簽名的，應當在約談記錄上載明，並由約談主持人確認。
第十三條（集體約談）
藥品監管部門根據情況可同時對多家被約談單位實施約談，並做好相關約談記錄。
第十四條（約談處理）
藥品監管部門在實施約談後可以結合情況依法製作《行政建議書》（附件3）或責令限期整改的相關文書。
約談不影響對被約談單位存在的違法違規行為的依法處理。
第十五條（情況反饋）
被約談單位應根據要求進行整改，並將落實情況以書麵形式報告組織約談的藥品監管部門。
第十六條（回訪檢查）
藥品監管部門可以在約談後一定時間內依法對被約談單位進行監督檢查。
第十七條（責任處理）
被約談單位應當整改但未按要求落實的，藥品監管部門可以增加監督檢查頻次。
第十八條（實施時間）
本辦法自2025年 月 日實施，有效期5年，至2030年 月 日。
信息來源：上海市藥品監督管理局
排版整理：金飛鷹藥械
