在YY/T 0808-2010標準中,血管支架的體外脈動耐久性測試是評估其長期植入安全性與可靠性的關鍵環節。該標準所詳述的生理壓力測試方法,其核心在於通過模擬人體內的血流動力學環境,在加速條件下精確複現支架在生理脈動壓力下所承受的疲勞狀態。在此方法下,測試頻率的選擇成為平衡試驗效率與模擬真實性的關鍵:它必須足夠高以實現有效的加速測試(通常目標為等效於10年內約3.8億次循環),但其上限嚴格受限於所選用模擬血管的動態響應性能。為確保測試能有效重現血管支架在生理條件(通常壓力範圍為80 mmHg至160 mmHg)下的疲勞損傷機製,所選的試驗頻率絕不能超過模擬血管自身的固有響應頻率,否則將無法準確模擬支架的實際受力狀態。因此,在壓力幅值確定的生理壓力測試中,成功測試的關鍵在於確保模擬血管的順應性與人體自體血管相一致,並在此基礎上審慎確定最高的可行測試頻率。
體外脈動耐久性測試的主要原則是在一定的加速條件下重現生理壓力和脈動速度條件下的支架承受的疲勞狀態。決定這個狀態的主要因素是試驗壓力和模擬血管的順應性。在生理壓力測試方法下,壓力幅值已經確定,因此需要保證模擬血管順應性與生理條件一致。切記試驗頻率不能大於模擬血管的固有響應頻率,否則加速試驗是無法重現血管支架在生理壓力和脈動條件下的疲勞的。


