返回北京市藥品監督管理局針對企業普遍關心的純出口醫療器械監管要求作出了明確闡釋，為相關企業提供了清晰的指引。根據官方互動平台的答複，北京市藥監局明確，對於專供出口、不內銷的醫療器械，其生產核心在於確保產品符合進口國（地區）的要求，企業無需辦理中國的醫療器械注冊或備案證書，但應按規定完成生產許可或備案，並將產品信息向市級藥監部門備案。此外，國家層麵也正積極修訂《醫療器械出口銷售證明管理規定》，旨在進一步便利出口貿易，體現了監管部門在規範管理的同時，積極支持企業開拓國際市場的政策導向。
根據北京藥監局答複如下：
《醫療器械監督管理條例》規定：出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求。按照《國務院辦公廳關於全麵深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）要求，為支持藥品醫療器械出口貿易，國家藥監局正在研究修訂《醫療器械出口銷售證明管理規定》，將出具出口銷售證明的範圍從目前在我國已取得醫療器械產品注冊證書及生產許可證書，或已辦理醫療器械產品備案及生產備案的產品，拓展到所有具備資質的企業按照生產質量管理規範生產的藥品醫療器械。目前，修訂稿已公開征集了意見。請關注相關法規的發布動態，結合法規要求做好出口醫療器械生產管理。根據《醫療器械經營監督管理辦法》的規定，在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動，應當取得許可或備案。如不在境內開展經營活動，無需取得許可或備案。
信息來源：北京市藥品監督管理局
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