審批時限減半，海南打造醫械創新高地

近日，海南省藥品監督管理局正式印發《支持高端醫療器械產業創新發展若幹措施》，針對高端醫療器械創新過程中的難點堵點，推出一係列超常規、精準化服務舉措，旨在充分發揮海南自貿港政策優勢，優化醫療器械產業全生命周期監管服務，為高端醫療器械產業在海南創新發展提供有力支撐。

這些措施的出台，是海南自貿港建設戰略性支柱產業的重要布局，也將為全國高端醫療器械創新發展探索“海南經驗”。

01 政策背景與戰略意義

高端醫療器械產業是海南自貿港建設的戰略性支柱產業，是海南現代化產業體係的重要組成部分。隨著自貿港政策紅利的持續釋放，海南正努力將開放優勢、區位優勢更好轉化為產業優勢、發展優勢。

海南省藥監局黨組書記、局長冀鐵軍在該局近期召開的專題會議上指出，全省藥監部門必須搶抓機遇、主動擔當，以製度集成創新為核心，以超常規的精準服務為抓手，全力破解產業發展堵點難點。

此前，海南省已先後出台了《進一步深化推動醫療器械產業高質量發展若幹措施》、《海南省支持創新藥械發展的若幹措施》等政策文件，從審評審批、市場準入、醫保支付等方麵提供全方位支持。

而本次新出台的措施更加聚焦“高端”與“創新”，針對腦機接口、人工智能、數字療法等前沿領域提出了更為具體和深入的支持舉措。

海南將鼓勵國際創新醫療器械通過特許藥械政策在樂城先行區使用，依托“部省協同機製”為相關產品注冊上市提供審評前置輔導，加速特許使用的高端醫療器械在中國上市進程和本地化生產。

措施還提出，要更好發揮“三醫聯動”工作機製優勢，推動真實世界數據應用研究範圍從審評注冊拓展至上市後評價、醫保準入等全生命周期管理，為產品上市和市場化應用開辟“快車道”。

對創新醫療器械、重點引進項目、解決“卡脖子”問題的產品，海南將成立專項服務小組，實行早期介入、專人負責、全程跟蹤、“掛圖作戰”。

針對腦機接口、人工智能、數字療法、合成生物材料等前沿領域的高端醫療器械創新項目，將提供全流程靠前服務。更為重要的是，在確保標準不降低、安全有保障的前提下，海南承諾將審評審批時限壓縮至法定時長的45%，跑出海南“加速度”。

海南將支持省內高校、醫院與省外優勢科研機構、企業共建聯合實驗室或技術攻關聯盟，搭建“產-學-研”“醫-企-研”高效對接平台。

對聚焦海洋生物材料、熱帶病篩查診斷、特許進口器械地產轉化等特色領域的醫工結合項目，在科研項目立項、產品注冊申報、現場查驗檢測等方麵予以優先支持，推動海南特色資源優勢轉化為產業發展優勢。

措施提出，引導和支持已在樂城先行區實現“首用”的特許醫療器械，將生產製造環節布局在海南，加速構建“研用—轉化—生產—流通”的全鏈條產業集群。

對新落地的高端醫療器械生產項目，實行注冊體係核查前置，推進檢查關口前移和分階段檢查模式，助力企業快速投產。

在市場準入和支付端，海南已建立新批準創新藥械進入市場的首發價格形成機製，優化新增醫療服務價格項目試行期醫療機構自主定價機製，備案後即可收費。

對具有臨床突破性價值、治療費用較高的創新藥械和醫療技術，海南探索建立基於證據的有條件支付模式，支持和鼓勵患者使用創新藥械，用支付創新推動產業創新。

海南省醫療保障局局長李文秀表示，海南將促進創新藥械多元支付機製形成，加強商業保險供給，推動基本醫療保險平台與商業保險公司共享數據，支持商業保險公司研發覆蓋創新藥械的普惠型商業健康保險產品和服務。

這些措施將形成與基本醫療保險的有效補充，滿足人民群眾多樣化、高品質醫療需求。

海南將依托中國國際消費品博覽會等重大平台，吸引高端醫療器械來瓊參展，支持產品“引進來”和企業“走出去”。

加強與RCEP成員國藥監機構的交流合作，優化出口證明辦理程序，支持高端醫療器械企業“出海”拓展國際市場，提升海南高端醫療器械的國際競爭力。

隨著這些措施的落地實施，海南正逐步構建一個要素齊全、協同高效的產業創新生態，為高端醫療器械產業高質量發展提供有力支撐。

可以預見，在政策紅利持續釋放的背景下，海南有望成為全球高端醫療器械創新的策源地和產業集聚的新高地，為發展生物醫藥產業新質生產力塑造“新優勢”，在服務自貿港高質量發展、構建具有海南特色和優勢的現代化產業體係上展現新擔當、新作為。

對於高端醫療器械企業來說，現在正是布局海南、投資海南的黃金時期。海南自貿港將以最優質的服務、最高效的審批、最完善的政策生態，迎接全球高端醫療器械創新力量的加入。