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無源產品貨架有效期變更，需進行質量管理體係核查嗎？

貨架有效期是無源醫療器械產品穩定性研究的核心環節，那麼假如某無源產品貨架有效期變更了，需要提交哪些材料？是否要進行質量管理體係核查？

根據廣東省藥品監督管理局審評認證中心編著的《廣東省醫療器械審評檢查溝通谘詢問答400問》，有效期變更需要申請變更注冊，提交有效期驗證相關資料，包括產品有效期和包裝有效期，資料的格式應包括驗證方案、驗證報告以及相關檢測記錄等。

若注冊申請人提出變更的具體原因或目的涉及產品設計、原材料、生產工藝、適用範圍、使用方法變化的，應當針對變化部分進行質量管理體係核查；其餘變化，一般不需進行質量管理體係核查。需要進行質量管理體係核查的，應當按照要求提交質量管理體係相關資料。

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