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文章出處:行業幹貨 網責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發表時間:2025-05-12
根據《醫療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)》附錄“獨立軟件產品技術要求模板”(如需該模板可添加文末小編微信),軟件的功能描述應依據說明書和用戶界麵明確軟件供用戶調用的全部功能(含安全功能)綱要,注明選裝、自動功能,其中客觀物理測量功能明確測量準確性指標,數據資源(如參考數據庫)明確數據種類和每類數據的樣本量。若核心功能相同但核心算法類型不同,則每類核心算法均需備注。
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