北京81個創新醫療器械獲批！AI與手術機器人領跑全國

近日，“醫療器械技術審評與高質量發展專題論壇”在北京經濟技術開發區成功舉辦。作為2025國際生物醫藥產業創新北京論壇的核心模塊，本次論壇以“創新引領，科學監管”為主題，彙聚了監管機構、科研院所、醫療機構及企業代表，共同探討醫療器械技術創新與審評審批的協同路徑。

01 北京醫療器械創新實力領跑全國

論壇上，北京市藥品監督管理局副局長王厚廷介紹了一組令人振奮的數據：北京已累計獲批三類創新醫療器械81個，占全國總數五分之一以上。

這些數字背後，是北京在醫療器械領域的絕對領先優勢。尤其值得關注的是，人工智能醫療器械與手術機器人獲批數量均位居全國首位。

北京經濟技術開發區作為產業集聚區，表現尤為亮眼。截至2024年底，經開區已有56個產品進入國家創新醫療器械特別審查程序。2025年上半年，經開區獲批的創新醫療器械占全市75%，成為科技成果轉化的核心載體。

這一成績得益於北京豐富的醫療資源和科研實力。北京擁有眾多科研院所和臨床機構，形成了“北部基礎研發、南部高端製造”的產業集聚區，覆蓋從研發到生產的全產業鏈創新生態體係。

02 技術審評前沿：AI醫療與手術機器人成焦點

論壇的主旨演講環節，國家藥監局器械審評中心專家團隊帶來了9場專題報告，深入解析了AI醫療、高端裝備等領域的技術審評標準。

對於人工智能輔助檢測類醫療器械，專家明確表示需采用多閱片者多數據樣本（MRMC）試驗設計方法，主要評價指標應選用靈敏度、特異度、ROC等科學指標。

在手術機器人領域，多孔腹腔內窺鏡手術控製係統的臨床評價與風險防控要求被重點闡釋。審評員王雅文還對單孔、遠程等新型機器人提出了針對性的臨床評價與風險考量要求。

專家們還介紹了兩大創新平台的工作成效：人工智能醫療器械創新合作平台加速技術臨床轉化，高端醫療裝備創新合作平台推動醫學影像、放療裝備等協同創新。這些平台正成為推動醫療器械創新的重要載體。

03 創新平台與機製：協同推動產業發展

在論壇上，生物材料創新合作平台被重點介紹，該平台為解決“卡脖子”技術難題提供支撐。審評員劉鈺莎強調了平台在助力生物材料領域創新發展的關鍵作用。

審評員李潔則聚焦於高風險產品“角膜塑形鏡”，詳細闡述了其技術審評的核心關注點，並預告了新版《角膜塑形鏡注冊技術審查指導原則》的製定進展。

醫療器械技術審評專家谘詢製度也是論壇的一大亮點。綜合業務部副部長鄧俊介紹，中心已建立起規模約2500人、涵蓋136個專業研究方向的專家庫，並通過“隨機盲選”機製確保谘詢工作的公平公正。

這些創新平台和機製的建立，體現了監管部門在前沿科技領域的科學監管思路，為創新醫療器械的安全有效應用提供了製度保障。

04 政策支持：從審評提速到產業生態構建

為護航科技轉化，北京推出了係列支持政策。北京市藥監局通過全程網辦等舉措，將第二類醫療器械首次注冊技術審評壓縮至45個工作日，持續保持“北京速度”。

北京市藥監局還通過“項目製”管理和“春雨行動”等機製，為創新產品提供全鏈條服務支持。這些措施顯著提升了審評審批效率，為企業提供了更便捷的服務。

北京經濟技術開發區構建了“五環聯動”產業生態，設立10億元專項基金，打造“半小時服務圈”，助力科技產品從概念到落地。這一係列舉措為企業提供了從研發、臨床、注冊到準入和支付的全流程支持。

經開區管委會副主任劉力表示，經開區將持續構建“外資龍頭+本土生態”雙輪驅動體係，全方位支持企業實現從概念到產品的全程轉化。這種全方位的產業生態支持，正成為北京醫療器械產業發展的重要助推器。

05 展望：打造全球影響力的產業創新高地

論壇期間舉行的2025國際生物醫藥產業創新北京論壇，以“創新無國界，健康共未來”為主題，進一步彙聚了國內外監管機構、科研院所和龍頭企業代表，共商生物醫藥產業創新與協同發展。

作為論壇舉辦地，北京亦莊已聚集各類生物醫藥企業超5000家，構建起從研發、生產、服務到銷售的全產業鏈體係。下一步，北京亦莊將持續釋放“兩區”政策疊加效應，力爭到2027年實現醫藥健康領域工業產值突破1200億元，打造具有全球影響力的醫藥健康產業創新高地。

清華大學副校長王宏偉在同期舉辦的“北京清華醫學人工智能論壇”上表示：“我們推動醫學與人工智能的‘聯姻’，不僅在校內打破院係壁壘，更積極拓展校外合作，與包括北京經開區在內的產業高地攜手，共同構建全鏈條創新生態。”

醫療器械產業的創新發展離不開科學監管與技術創新雙輪驅動。通過持續優化審評審批流程，加強產學研醫深度融合，北京正加速向具有全球影響力的醫療器械創新高地邁進。

北京經濟技術開發區作為產業集聚區，其生物醫藥產業產值規模已近1000億元，占全市近一半。隨著國家藥監局六大審評中心落地經開區，區內企業可獲得更便捷的藥械注冊谘詢和服務支持。

信息來源：中國科技網

排版整理：金飛鷹藥械

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