新聞資訊,醫療器械使用,醫療器械認證怎麼辦，醫療器械注冊人製度 - 苏格兰vs英格兰盘口分析,卡塔尔世界杯常规比赛时间

法規動態

Laws and regulations of dynamic

使用未依法注冊的注射用透明質酸，珠海某醫美公司被罰！

2024-08-22

現場發現一批第三類醫療器械注射用透明質酸，當事人未能提供醫療器械注冊證明和合法來源證明，當事人使用未依法注冊的醫療器械的行為，違反《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定。金灣區市場監管局依法作出行政處罰。

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山西藥監局：以下情形可豁免醫療器械生產許可證現場檢查

2024-08-21

企業已通過醫療器械首次注冊質量管理體係核查的，1年內在原地址申請變更相應生產範圍可免於現場檢查。1年內通過省級及以上全項目檢查的醫療器械生產企業......

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江西專門提供醫械運輸貯存服務的企業注意啦，質量管理規定來了

2024-08-21

結合江西省實際，就專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理的有關規定如下......

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上海醫械企業注意，跨省委托生產，8月31日前需完成這事→

2024-08-20

前期本市注冊人已通過注冊人製度，委托外省企業生產第二類、第三類醫療器械產品的，應在2024年8月31日前通過本路徑報告委托外省企業生產的品種情況......

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有關自動售械機，此地出台了相關管理規定！

2024-08-16

廈門市市場監督管理局發布《廈門市醫療器械自動售賣機管理規定》（以下簡稱《管理規定》），對醫療器械經營企業設置自動售械機的備案流程予以明確，並對自動售械機的經營主體、經營範圍、基本原則以及質量管理體係等提出要求......

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湖北隨州：開展導光凝膠等第一類醫療器械重點產品專項整治

2024-08-14

圍繞醫用退熱凝膠、導光凝膠、穴位壓力刺激貼等第一類醫療器械產品，重點檢查......

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公告通知

Announcement

國家藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！

2024-08-20

國家藥監局發布一則醫療器械注冊證注銷公告，公告顯示，該局已依法注銷深圳市天可醫療科技有限公司、貝恩醫療設備（廣州）有限公司等3家企業共計4個產品的醫療器械注冊證，具體如下......

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湖北藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！

2024-08-20

由於荊門新立醫用紡織品有限公司主動申請注銷其持有的幾張注冊證（含醫用外科口罩、一次性手術中單等產品），根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第六十三條規定，準予注銷並公布，具體明細如下......

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官方培訓→YY 9706.102-2021檢驗項目解讀及常見問題對策

2024-08-20

2024年8月23日14:00-15:30

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廣東藥監局抽檢：膠原蛋白敷料等10批次產品不符合規定

2024-08-19

本次共抽查檢驗了322批次產品，其中有10批次不符合規定，包括醫用重組Ⅲ型人源膠原蛋白敷料、矽酮疤痕凝膠、一次性無菌鼻塞吸氧管、紅外額溫計......

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行業幹貨

Practical Knowledge

電磁兼容檢驗報告是否必須跟電氣安全檢驗報告關聯？
2024-08-22閱讀量：
根據國家藥監局器審中心的答複，首次注冊和變更注冊時，電磁兼容檢驗報告和電氣安全檢驗報告應當關聯，是為確保電氣安全檢驗報告與電磁兼容檢驗報告測試樣品的一致性。延續注冊時......
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醫療器械潔淨環境檢測的要求和適用標準是什麼？
2024-08-20閱讀量：
潔淨環境檢測依據是YY/T 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規範》標準......
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醫療器械管理類別調整了，企業應如何操作？
2024-08-20閱讀量：
首先我們需要明確的是，管理類別調整分為由高到低、由低到高兩種情況，那接下來我們就一一進行分析......
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企業原創

Original Contents

培訓預告丨醫療器械注冊入門知識分享-生物學評價

2024-08-20

8月22日下午3點

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培訓預告丨醫療器械注冊入門知識分享-注冊單元劃分及實例分享

2024-08-13

8月15日下午3點

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培訓預告丨醫療器械注冊入門知識分享-產品命名規則介紹與實踐

2024-08-06

8月8日下午3點

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企業動態

Company News

: 接連出證丨金飛鷹成功輔導企業完成幽門螺旋杆菌測試儀取證

昨天剛跟大家分享完微陣列芯片掃描儀的成功案例，今天又有了新主角——“幽門螺旋杆菌測試儀”，二者的拿證時間僅相差一天。看其產品名稱相信大家也能略知一二，幽門螺旋杆菌測試儀也屬於《醫療器械分類目錄》中......
成功案例醫療器械注冊認證臨床檢驗器械 243