北京二類醫療器械注冊：包裝運輸試驗，GB/T 4857是“定海神針”！

在二類醫療器械注冊過程中，包裝運輸試驗的合規性直接關係到產品能否順利通過技術審評並上市。針對企業提出的“是否可直接采用ISTA或ASTM D4169標準替代GB/T 4857係列”的疑問。

根據北京藥監局答複如下：

1、GB/T 4857 係列是中華人民共和國國家標準中關於“包裝運輸包裝件基本試驗”的重要規範。該係列標準旨在模擬包裝件在運輸、倉儲、裝卸等流通環節中可能遇到的各種情況，以評估其保護能力和完整性。

2、國內注冊申報時：GB/T 4857係列標準是基礎性要求，尤其當產品主要麵向國內市場時，需優先采用。國內審評人員普遍要求GB/T 4857作為驗證依據，因其更貼合國內物流環境特征（如公路運輸振動譜、堆碼高度要求等）。

3、GB/T 4857 係列標準為運輸包裝件的性能評估提供了一個全麵、係統的測試框架。對於在國內市場銷售的醫療器械，遵循此係列標準是驗證其包裝在預期流通環境中是否安全可靠的重要依據。

4、對於在中國進行二類醫療器械注冊，GB/T 4857係列是基礎性和強製性的要求。ISTA或ASTM D4169可以作為重要的補充驗證或用於國際市場，但通常不能完全替代國內標準。在申報時，建議以GB/T 4857為主。

信息來源：北京市藥品監督管理局
排版整理：金飛鷹藥械

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