2026年4月醫療器械審評報告：肺癌多指標檢測、藍光內窺鏡等3項創新器械審評彙總

2026年4月，國家藥品監督管理局（NMPA）醫療器械技術審評中心公示了多款重磅產品的審評報告。從多指標聯合的肺癌輔助診斷“智能哨兵”，到讓膀胱癌無處遁形的藍光內窺鏡係統，創新勢頭不減。

以下是本月公示的三款亮點產品速覽：

核心亮點：

• “1+1+1+1 > 4”的多指標聯合：同時檢測CEA、CA125、CYFRA21-1以及新型標誌物Pro-SFTPB。四個結果輸入“肺癌檢測數據分析處理軟件”後，自動生成一個綜合P值，判定陰陽性。

• 定位精準，不濫用：產品明確不用於普通人群篩查，也不作為肺癌早期確診依據，而是針對胸部CT結果不明確、臨床判斷困難的肺結節患者，提供輔助決策參考。

• 臨床性能優異：在1622例受試者的臨床試驗中，與臨床參考標準相比：

• 臨床靈敏度：87.9%（能較好檢出肺癌患者）

• 臨床特異度：90.0%（能較好排除非肺癌人群）

• 操作簡便：適配多種全自動化學發光免疫分析儀，血清樣本，2小時內可出結果。

這兩款產品來自德國Richard Wolf GmbH公司，組成了一套藍光成像“黃金搭檔”。它們與已上市的灌注用鹽酸氨酮戊酸己酯（海克威）配合使用，讓膀胱癌病灶在藍光下像開了“透視眼”一樣無處遁形。

核心亮點：

• 藍光“熒光透視”原理：正常組織在藍光下自發呈藍綠色，而腫瘤細胞吸收了藥物後會發出鮮豔的紅色熒光。紅綠對比，病變一目了然。

• 顯著提高檢出率：臨床試驗入組158例受試者，結果顯示：

與傳統的白光內窺鏡相比，藍光模式下額外檢出一個或多個膀胱癌病灶的受試者比例高達43.3%。

對於更隱匿的CIS（原位癌）病灶，額外檢出率也達到9.6%。

• 精準適應人群：適用於非肌層浸潤性膀胱癌患者，包括疑似、初診確診或隨訪期需要膀胱鏡檢查的病例。

• 安全性良好：臨床試驗中未發生與器械相關的不良事件。

這三款產品分別代表了體外診斷和內窺鏡成像兩個領域的創新方向：

目前，三款產品均已通過技術審評，建議準予注冊。相信不久之後，它們將正式進入臨床，為肺癌和膀胱癌的精準診療提供更多利器。