為進一步規範經皮冠狀動脈介入（PCI）生理功能檢測醫療器械的注冊申報與技術審評工作，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心於2026年5月8日正式發布了 《經皮冠狀動脈介入生理功能檢測產品注冊審查指導原則》（2026年第16號通告）。
該指導原則自發布之日起施行，旨在為注冊申請人提供清晰的產品注冊申報資料準備和撰寫方向，也為技術審評部門提供技術參考依據。
本指導原則適用於采用經皮冠狀動脈介入技術，測量人體冠狀動脈血管生理功能參數的Ⅲ類醫療器械，包括但不限於：
壓力導絲
壓力微導管
血流儲備分數（FFR）測量設備
冠狀動脈功能測量設備
微循環阻力指數（IMR）測量設備
血流動力學和電生理記錄係統中的冠狀動脈生理功能參數模塊
不適用範圍：血管內導絲、漂浮導管、有創壓力傳感器、病人監護儀、有創血流動力學監測產品、冠狀動脈造影FFR計算軟件、冠狀動脈CT‑FFR計算軟件等。
1. 監管信息
申請表、術語定義、產品列表、注冊單元劃分等內容應清晰、完整、一致。
不同臨床機理、技術原理、結構組成或適用範圍的產品，應劃分為不同注冊單元。
2. 綜述資料
明確產品名稱、管理類別（Ⅲ類）、分類編碼（壓力導絲：03‑13‑00；壓力微導管：07‑10‑00；設備：07‑03‑00）。
詳細描述器械的結構組成、操作原理、材料成分、滅菌方式、包裝信息等。
比較與同類產品的異同，分析差異對安全有效性的影響。
3. 非臨床資料
提供風險管理資料（參照GB/T 42062）。
列出適用的強製性標準（如GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.234、YY 0285.1、YY 0781等）。
開展物理、化學、電氣係統、軟件、生物學、滅菌、動物試驗、可用性、穩定性等研究。
核心算法驗證：對FFR、IMR、CFR、iFR、cRR、RFR、DFR等參數的計算功能，若為全新算法，需提供安全性與有效性驗證資料。
4. 臨床評價資料
可選擇同品種醫療器械臨床數據分析，或開展臨床試驗。
需提供心髒冠狀動脈血管功能學評價的安全性和有效性數據。
5. 說明書與標簽
包含警示、注意事項、聯合使用說明等。
含DEHP材質的產品需明確標簽警示信息：對高風險人群（青春期前男性、孕期及哺乳期婦女等）的可能毒性，不宜輸注脂肪乳等脂溶性液體和藥物。
假陽性與假陰性風險：可能導致不必要的血運重建或延誤治療，需重點控製。
生理功能參數“灰區”問題：如FFR計算結果在0.75‑0.80之間，需謹慎評估。
模擬使用研究：建議使用模擬冠狀動脈血管解剖模型，驗證推送性、追蹤性、抗彎折性等操作性能。
溶出物質評估：如DEHP、MDI等遷移物質需進行安全性評估，特別是對高風險人群。
禁用於穿刺部位感染、血管疾病（如脈管炎）、手術操作涉及同一部位的患者。
ALLEN試驗陽性者禁忌行橈動脈穿刺測壓。
慎用於有凝血功能障礙且已使用抗凝劑者。
用於已知出血性疾病者時應特別注意。
對照指導原則逐項梳理現有產品資料，補全缺失項。
提前開展非臨床與臨床研究，特別是核心算法驗證與模擬使用試驗。
合理劃分注冊單元，避免因劃分不當導致審評延誤。
關注說明書中警示信息的完善，特別是DEHP及藥物相容性提示。
《經皮冠狀動脈介入生理功能檢測產品注冊審查指導原則》的發布，標誌著我國在心血管介入功能檢測領域的技術審評體係進一步成熟。企業應以此為依據，提升產品研發質量與注冊效率，共同推動我國高端介入醫療器械的規範化與高質量發展。
附件：經皮冠狀動脈介入生理功能檢測產品注冊審查指導原則https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260508154726128.html
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