為貫徹落實國辦發 53 號文要求，進一步優化臨床評價路徑、提升審評審批效能，4 月 29 日，國家藥監局器審中心（CMDE）發布 2026 版免臨床目錄征求意見稿，公開向行業征集意見，截止時間 5 月 29 日，為期 1 個月！
這是繼 2025 年（第 19 號、23 號通告）後，免臨床目錄的又一次重要更新，直接關係到企業注冊周期與成本，趕緊劃重點👇
✅ 核心文件（2 大目錄 + 4 大附件）
《免於進行臨床評價醫療器械目錄（2026 年征求意見稿）》
《免於進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（2026 年征求意見稿）》
醫療器械免臨床意見反饋表
IVD 免臨床意見反饋表
📊 關鍵更新：品類擴容，邊界更清晰
🔹 醫療器械目錄：新增 + 修訂，覆蓋更廣
在 2025 版基礎上優化，重點擴充15 患者承載器械子目錄，對 02（無源手術器械）、18（醫用衛生材料）等子目錄描述修訂，明確豁免邊界，刪除高風險特例，微創新、成熟材質產品豁免更友好。
代表性新增：產後止血球囊、艾灸儀、生殖道分泌物分析儀器、流式點陣儀器等 Ⅱ 類產品。
🔹 IVD 試劑目錄：從 445→573，擬新增 128 項
2025 版：445 項
2026 征求稿：573 項（+128 項）
新增覆蓋：
病原體類：埃可病毒、腸道病毒 71 型、肺炎衣原體 / 支原體等 Ⅲ 類檢測試劑；
腫瘤標誌物：異常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）、高爾基體蛋白 73（GP73）等；
自身抗體、藥物濃度監測、維生素檢測等 Ⅱ/Ⅲ 類試劑。
⚠️ 重要提示：患者自測、新生兒檢測相關產品，不在豁免範圍！
📝 意見反饋：截止 5 月 29 日，別錯過
反饋對象：各醫療器械 / IVD 生產企業、研發機構、行業協會等；
反饋方式：下載對應反饋表（附件 3/4）填寫，發送至 qmdivision@cmde.org.cn；
郵件主題：注明 “2026 年免臨床目錄意見反饋”；
截止時間：2026 年 5 月 29 日（逾期不予受理）。
💡 行業影響：注冊提速，利好合規創新
本次修訂延續 “風險可控、成熟豁免” 原則，進一步擴大免臨床範圍，尤其利好Ⅱ 類無源器械、成熟 IVD 試劑企業：
✅ 縮短注冊周期：免去臨床試驗 / 臨床評價，節省 6-12 個月時間；
✅ 降低研發成本：大幅減少臨床投入，中小創新企業更受益；
✅ 明確合規邊界：細化產品描述與備注，減少注冊爭議。
🔔 結語
2026 免臨床目錄是藥監 “放管服” 的重要舉措，既提升審評效率，也為行業創新注入動力。各企業務必認真研讀征求稿，結合產品實際反饋意見，把握政策紅利，加速產品上市！
附件下載：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260430085031183.html
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 湖北：181-3873-5940 江蘇：135-5494-7827 廣西：188-2288-8311 海南：135-3810-3052 重慶：135-0283-7139
