法規速遞| 國家藥監局發布《醫療器械警戒計劃撰寫指南》（試行），這16個省市率先試行！

醫療器械行業迎來又一重要時刻！為全麵深化審評審批製度改革，持續強化醫療器械全生命周期質量監管，國家藥品監督管理局再出重拳——《醫療器械警戒計劃撰寫指南》（試行）今日正式發布！

為什麼要出台這份指南？

醫療器械安全事關人民群眾生命健康。隨著醫療技術快速發展，新產品、新技術不斷湧現，對醫療器械上市後風險監測和管控提出了更高要求。

此次發布的《醫療器械警戒計劃撰寫指南》（試行），是國家藥品監督管理局深化醫療器械警戒製度的重要工作舉措，旨在：

指南由誰起草？誰來發布？

本指南由國家藥品不良反應監測中心組織起草，經國家藥品監督管理局審核同意，現予以發布。

這標誌著我國醫療器械警戒體係建設邁出了實質性一步，企業開展醫療器械警戒工作有了更明確的操作指引。

哪些地區率先試行？

根據通告，以下16個省（區、市）藥品監督管理部門將組織試行：

北京、河北、山西、遼寧、上海、江蘇、浙江、福建、江西、山東、河南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、貴州

（共17個省級行政區，覆蓋京津冀、長三角、珠三角及中西部重點地區）

對醫療器械企業意味著什麼？

警戒計劃是醫療器械上市許可持有人主動開展風險監測、評估和控製的係統性文件。該指南的發布意味著：

✅ 警戒計劃撰寫將有統一規範

✅ 企業風險管理責任進一步壓實

✅ 監管部門監督檢查有據可依

✅ 全生命周期監管閉環加速形成

建議相關企業：

信息來源：國家藥品監督管理局藥品評價中心

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