歐盟更新醫療設備電子說明書要求

上月底，歐盟委員會發布COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2025/1234，旨在對 2021 年出台的醫療設備電子說明書相關條例Regulation(EU)2021/2226進行重要修訂，核心變化圍繞電子說明書的適用範圍與實施細節。

具體來說，其主要變化如下：

適用範圍應擴展至Regulation (EU)2017/745所涵蓋的所有麵向專業用戶的醫療器械及其附件，包括屬於Regulation (EU)2017/745第120條規定的過渡性條款範圍內的器械。

Regulation(EU)2021/2226也應適用於Regulation(EU)2017/745附件XVI中列出的無預期醫療用途的器械，前提是這些器械用於專業用途。

專業用戶：製造商可自主選擇提供電子說明書，替代紙質版本。

非專業用戶（如患者）：當設備可能被非專業人士使用時，需同時提供紙質說明書，確保信息可及性。

自醫療器械在歐盟醫療設備數據庫（Eudamed）強製注冊起，製造商需向 UDI（唯一設備標識符）數據庫提交電子說明書的互聯網地址。

最後提到，該條例自在《歐洲聯盟公報》上公布後的第20天起生效（如今已生效），適用於所有歐盟成員國。

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