上海藥監局：第二類創新醫療器械“可視旋轉監測肺隔離導管”擬進入特別審查程序

2026年7月1日，上海市藥品監督管理局（以下簡稱“上海藥監局”）發布《上海市第二類創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2026年第5號）》。公示顯示，擬同意上海亞美斯特醫療科技有限公司申報的 “可視旋轉監測肺隔離導管” 進入第二類創新醫療器械特別審查程序。

📅 公示時間：2026年7月1日 至 7月14日
如任何單位或個人有異議，可在公示期內提出。

根據《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》，該通道專為符合以下條件的器械設立：

• 🔹 國內首創——主要工作原理或作用機理為國內領先；

• 🔹 技術根本性提升——性能或安全性較同類產品有顯著突破；

• 🔹 臨床價值明顯——能夠切實解決臨床痛點。

📌 上海藥監局及相關技術機構按照 “提前介入、一企一策、研審聯動、全程指導” 的原則，在標準不降、程序不減的前提下，給予優先辦理。

該產品由上海亞美斯特醫療科技有限公司申報，擁有 8種型號（XZA～XZH） 和 6種規格（Fr28～Fr41），主要用於胸外科手術麻醉中的肺隔離及單肺通氣。

💡 其核心技術源自 上海市肺科醫院麻醉科呂欣教授團隊 提出的 “新一代可視組合式肺隔離導管” 設計理念，將導管創新性地分為 內管+外管，兼具雙腔管的隔離通氣優勢和封堵器的微創、柔性特點。

✅ 全程實時可視
導管前端集成高清攝像頭，插管、定位全程可視，醫生“眼見為實”，大幅降低錯位或術中移位風險。

✅ 多參數智能監測
套囊內嵌壓力傳感器，前端集成溫度、pH傳感器，實時監測多項指標，超出閾值自動報警。

✅ 組合式結構設計
“外管+內管”組合適配不同氣道結構；術後撤去內管即可恢複雙肺通氣，免除二次換管痛苦。

✅ 功能高度集成
集精準隔離、實時測壓、吸痰、單雙肺快速切換於一體，一管多能。

該技術由上海市肺科醫院與亞美斯特公司聯合開發，已獲多項發明專利，並已完成國家二類醫療器械注冊。
自2025年7月起在上海市肺科醫院大規模應用，每月使用超900例，目前已在全國30餘家醫院推廣。
2025年底，該技術還登上了意大利世界氣道大會的國際舞台，並入選 2026年上海申康醫院發展中心診療技術推廣項目。

📢 公示期內可提出異議

如有異議，請填寫《第二類創新醫療器械特別審查異議表》，通過以下方式送達上海藥監局醫療器械創新審查服務辦公室：

📮 郵寄地址：上海市黃浦區南昌路210號 郵編：200020
📧 電子郵箱：rzzxzlb@126.com（請發送簽字或蓋章後的掃描版）
📠 傳真電話：021-33163589-2803

自2020年上海市第二類創新醫療器械特別程序實施以來，已有多款產品納入創新審批通道。此次“可視旋轉監測肺隔離導管”擬進入特別審查程序，不僅是對該產品創新性的高度認可，也再次印證了上海藥監局在推動醫療器械創新、服務臨床需求方麵的積極作為。

讓我們共同期待這款“上海智造”的創新產品早日上市，惠及更多患者！