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📅 2026年7月4日，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心發布通知，對《體外診斷醫療器械 有證參考物質及支持文件內容的要求》醫療器械國家標準立項申請項目公開征求意見。這項標準將由 GB/T 19703—2020 修訂升級，等同采用 ISO 15194:2026。⏰ 征求意見截止日期為 2026年8月3日。
與原版 GB/T 19703—2020 相比，新版標準主要有以下升級：
新版標準明確適用於 ISO 17511:2020 中描述的校準層級結構內的有證參考物質，涵蓋 一級參考物質（PRM）、一級校準品、二級校準品和國際約定校準品 四大類別。這為 IVD 製造商建立計量溯源性提供了更清晰的路徑。
對於用作二級校準品或正確度控製物質的 CRM，必須進行互換性評估。所謂互換性，是指參考物質與臨床樣品在不同測量程序下結果關係的一致性。不具有互換性的 CRM 若用作校準品，可能導致不同測量程序對同一臨床樣品的檢測結果不一致。
⚠️ 這一點直接關係到患者檢測結果的可靠性，務必重視。
新版標準對有證參考物質的標簽、證書和定值報告提出了更詳盡的要求。特別是認定報告必須包含警告與安全注意事項、均勻性與穩定性評估、賦值數據及互換性評估結果等關鍵信息。
新版標準在資料性附錄中，專門針對具有定名特性或定序數量的有證參考物質提供了指導。這意味著標準覆蓋麵從傳統的定量檢測拓展到了定性檢測領域，應用範圍更廣。
📬 征求意見截止時間：2026年8月3日
📧 反饋意見請發送至：
聯係人：杜海鷗
📞 聯係電話：57906705
✉️ 聯係郵箱：sac_tc136@188.com
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以上僅以圖片形式對標準草案部分內容進行轉載。
