上海市器審中心發布《經頸靜脈肝內穿刺器械注冊審評指南》

經頸靜脈肝內門體分流術（TIPS）是治療門靜脈高壓的有效手段，被譽為介入手術的“天花板”💉。該術式通過在肝靜脈和門靜脈之間放置支架構建人工分流道，使來自門靜脈的血流經分流道直接進入肝靜脈和下腔靜脈，從而解決門靜脈高壓的問題。經頸靜脈肝內穿刺器械正是該術式的關鍵器械，其穿刺精準度和操作便利性直接影響手術成功率。

🔍 根據《2024年第二次醫療器械產品分類界定結果彙總》，經頸靜脈肝內穿刺器械的管理類別已由第三類醫療器械調整為 第二類醫療器械，分類編碼為 03-13-00。

✅ 適用範圍
產品供醫療機構用於經頸靜脈肝內門靜脈穿刺，進行門靜脈的肝內分流手術，以降低門靜脈壓。產品無菌提供，一次性使用。

✅ 產品組成
產品通常由 通芯針、導管、套管、導管鞘、擴張器和導絲 組成。指南要求申請人明確產品的結構組成及各組件的規格，分別提供各組件的軸向剖麵結構圖示和橫截麵圖示，並在圖示中標明各部件名稱、尺寸信息及測量位置。

需依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》和《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，著重考慮產品的技術原理、結構組成、性能指標及適用範圍等因素。
📎 例如：不同型號中穿刺組件不一致（如通芯針、通芯管等），但發揮相同的穿刺功能，並且不影響產品安全有效的，可以作為同一個注冊單元。

經頸靜脈肝內穿刺器械包含多個血管介入器械組件，產品的性能指標不僅應考慮各組件的性能，還應考慮各組件間聯合使用的性能。指南對各組件提出了詳細的性能要求：

• 通芯針：外觀、尺寸、連接強度、魯爾接頭符合性、耐腐蝕性、穿刺性能、射線可探測性等

• 導管/套管：外觀、尺寸、峰值拉力、無泄漏、魯爾接頭符合性、射線可探測性、水合性、塗層性能等

• 導管鞘：外觀、尺寸、峰值拉力、導管鞘無泄漏、止血閥無泄漏、魯爾接頭符合性等

• 擴張器：外觀、尺寸、峰值拉力、無泄漏、魯爾接頭符合性等

• 導絲：外觀、尺寸、破裂試驗、彎曲試驗、峰值拉力、耐腐蝕性等

• 成品：各組件間的配合性能、導絲兼容性、不溶性微粒等

🧪 化學性能方麵需包括：重金屬、pH值、蒸發殘渣、還原物質、紫外吸光度、環氧乙烷殘留量等。
🦠 微生物學性能需滿足無菌和細菌內毒素要求。

經頸靜脈肝內穿刺器械屬於與循環血液短期接觸（≤24h）的外部接入器械。需考慮的生物學評價終點包括：
🧬 細胞毒性、致敏、皮內反應、熱原、急性全身毒性、血液相容性。
⚠️ 對於首次用於醫療器械的新材料，還需提供該材料適合用於人體安全性的相關研究資料。

• 產品無菌保證水平（SAL）需達到 10⁻⁶。

• 申請人應參考 GB18279（環氧乙烷）、GB18280（輻射）、GB18278（濕熱）等標準開展滅菌研究。

• 📦 貨架有效期研究可采取加速老化或實時老化的方式進行。

• 🚚 運輸穩定性需通過模擬運輸試驗進行驗證。

該產品已列入《免於進行臨床評價醫療器械目錄（2025年）》（序號118），豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
📋 對於符合目錄的產品，申請人應提交申報產品相關信息與目錄內容的對比資料。
📊 對於不符合目錄的產品，則需按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求開展臨床試驗或同品種對比分析。

指南建議申請人提供產品的模擬使用研究資料，基於血管解剖結構的模型開展模擬使用試驗。模擬使用中應至少明確肝靜脈、門靜脈、穿刺點等位置的選擇及依據。
📌 經典的TIPS多推薦肝靜脈右支與門靜脈右支穿刺分流，肝靜脈穿刺點一般選擇距下腔靜脈入口1-2cm處。

近年來，國產經頸靜脈肝內穿刺器械領域取得了顯著突破：

• 🏆 2024年5月，國家藥監局批準了北京愛霖醫療科技有限公司生產的“經頸靜脈肝內穿刺器械”創新產品注冊。該產品首創金屬一體柔性針，易穿刺難變形；變徑技術的首次應用提高了穿刺性能並減小穿刺創傷；親水塗層技術的應用降低了推送阻力。

• 🏆 心脈醫療子公司拓脈醫療研發的 Tipspear® 經頸靜脈肝內穿刺套件也已成功獲得注冊證。

📊 國產器械的崛起正在逐步改變國內 TIPS 穿刺套件長期由進口產品主導的格局。

本次《經頸靜脈肝內穿刺器械注冊審評指南》的發布，為相關產品的注冊申報提供了明確的技術指引。
📢 指南雖不作為法規強製執行，但具有高度的審評約束性。申請人可依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
✅ 該指南將有助於規範產品注冊申報、統一技術審評尺度，推動經頸靜脈肝內穿刺器械領域的高質量發展。