官方發布丨有源產品注冊33個常見問題及解答，一定有你關注的！

近日，北京市醫療器械審評檢查中心推出了《北京市醫療器械審評檢查新300問》，是對2023年版本的全麵優化、更新及拓展。其中“有源產品”篇共包括33個谘詢問答，我們將其轉載如下，有源企業別忘收藏備用哦~

0 1

標準變更同一個注冊單元的有源產品，醫用注射泵，外觀長相不一樣，功能相似，關鍵部件來自同一家，比如電機，電池，開關電源來自同一家，是否可以找一台功能最全的檢驗，其他的做典型性型號覆蓋評價就可以？

國家藥品監督管理局《關於GB 9706.1-2020及配套並列標準、專用標準實施有關工作的通告》（2023年第14號）中“（三）對於自檢或者委托有資質的醫療器械檢驗機構檢驗過程中涉及的基本性能及判據、型號典型性說明等重大問題，應當在檢驗報告中載明相關意見，供技術審查部門參考”，明確了檢驗機構需在檢驗報告中明確“型號典型性說明”這一重大問題。根據文件要求典型性型號覆蓋評價，需要檢驗機構來實施，並在檢驗報告中載明。建議在仔細研讀相關文件的基礎上，和檢驗機構做好溝通，出具符合要求的檢驗報告。

0 2

GB/T 25000.51-2016 《係統與軟件工程係統與軟件質量要求和評價（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則》檢測報告是否可以提交自檢報告？自檢報告是否需要符合《醫療器械注冊自檢管理規定》？

可以是自檢報告，自檢報告應按照要求，提供測試計劃、測試說明、測試結果等文件。根據GB/T 25000.51-2016 《係統與軟件工程係統與軟件質量要求和評價（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則》第7章的要求，符合性評價組織可以是根據某種認證模式工作的測試實驗室，或是獨立於RUSP供方的內部測試實驗室。如是內部實驗室，建議參考《醫療器械注冊自檢管理規定》。

0 3

注冊可以參考過期但未延續的同類產品相關臨床評價資料進行申報注冊嗎？是否可以免於臨床試驗，提交臨床評價？

1）該擬選定同品種產品雖然已過注冊有效期，如目前尚有在醫療機構中正常使用的產品，在提交“同品種臨床評價資料”時，可以選該產品作為同品種進行評價。

2）如選擇“同品種臨床評價資料”方式提供資料，需要滿足《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》（2021年第73號附件3）的要求。

3）根據谘詢提供的相關信息，無法直接判斷產品是否可以免於臨床試驗。申請人需參照《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》（2021年第73號附件2）進行評判。

0 4

首次注冊醫用升溫毯，組成包括4種控製器，組成A共12種，組成B共8種和若幹體溫傳感器。A和B都有自己的型號，可在4種控製器間通用。我們根據組成部分有不同的排列組合，定義的注冊型號有76種。例如：型號X-A2-B1-C1，是X控製器+A2（12種A中選2種）+B1（8種B中選1種）+C1（無線體溫傳感器中選1種）。因此每個注冊型號中的A和B後麵的數字，定義的是A和B的數量，沒定義具體是哪個型號。檢測時我們選擇典型型號進行檢測。問題：每個產品型號是不是必須一對一的指明其對應的組件型號？

1）不建議采用太繁雜的規格型號申報注冊。根據提問中的信息，所有組件的排列組合方式可能不止76種，不建議都作為獨立的型號申報注冊。因為這樣申報既不便於公司生產質量管理體係的控製，也不利於上市後生產監管工作。

2）建議以能夠完成獨立臨床功能的主要組合為規格型號，該（若幹）規格型號可以包含基本的配件（需固定數量、固定規格），依據臨床實際需要的場景和頻次，將不常用的配件以選配件的形式進行體現。這樣，注冊證上體現的規格型號會相對集中和精準。

注冊環節，不采納“A2（12種A中選2種）+B1（8種B中選1種）”這種隨機配置附件的方式注冊，因為注冊證中會含有不可控的組合形式存在。

3）注冊前檢驗時：所有的選配件均需要根據檢驗要求進行配合檢驗（可以通過典型性型號覆蓋的方式進行），否則不可以作為選配件出現在注冊證上。關於典型性型號檢驗的問題，涉及9706係列標準的，請按照《關於GB 9706.1-2020及配套並列標準、專用標準實施有關工作的通告》（2023年第14號）中“三、檢驗相關標準執行要求（三）對於自檢或者委托有資質的醫療器械檢驗機構檢驗過程中涉及的基本性能及判據、型號典型性說明等重大問題，應當在檢驗報告中載明相關意見，供技術審查部門參考。”執行；9706係列標準以外的典型性型號選擇可以通過企業充分研究並提交相關研究資料的方式進行。

0 5

首次注冊產品，能否在不同的檢驗所分別檢測EMC和安規？同時樣品可能是同一台也可能是2台同批次樣機是否可以？

國家藥品監督管理局《關於GB 9706.1-2020及配套並列標準、專用標準實施有關工作的通告》（2023年第14號）中“三、檢驗相關標準執行要求”中的“（二）醫療器械檢驗機構對同時出具的GB 9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套並列標準、專用標準的檢驗報告進行關聯，在檢驗報告備注中明確送檢樣品一致性及產品整改情況。不具有全項新標準檢驗資質的醫療器械檢驗機構可實施分包檢驗，具備相關配套並列、專用標準承檢能力的醫療器械檢驗機構應當積極承接有關分包檢驗。檢驗機構出具符合《關於GB 9706.1-2020及配套並列標準、專用標準實施有關工作的通告》（2023年第14號）要求的產品檢驗報告，並對檢驗報告負責。”明確了檢驗報告中對標準關聯的要求。

　“分包”行為，一般情況下應該由檢驗機構進行。如申請人自行分別委托不同的機構進行安規和EMC檢測，可能難以證明報告之間的關聯性以及送檢樣品的一致性。

0 6

申報的軟件產品為已上市產品的組成部分，目前打算拆分進行注冊，在進行臨床評價時是否可以選擇已上市產品作為同品種產品進行對比？

如果拆分後的軟件仍然具有相對完整的臨床使用功能，可以拆分注冊。在拆分後軟件組件進行注冊申報時，可以選取原已注冊的已上市產品就相同的功能部分進行同品種對比。

0 7

HDMI接口屬於軟件接口中的哪一種？是否需要和USB接口一樣，納入產品技術要求的性能指標中？

HDMI接口屬於數據接口。需要和USB接口一樣，納入產品技術要求的性能指標中。

0 8

中頻治療儀產品中，通過按鍵控製強度、溫度、時間等參數，通過液晶顯示屏顯示參數的簡單的控製程序是否算是軟件？如果是軟件應當算什麼類別，是否需要對其進行檢測？

從問題描述看，該類控製程序屬於內嵌式軟件。針對內嵌式軟件的檢驗，按照《軟件注冊審查指導原則》的要求，申請人可以自檢或委托有資質的機構對GB/T 25000.51-2016 《係統與軟件工程係統與軟件質量要求和評價（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則》進行檢驗。

0 9

產品本身不在免於臨床試驗的目錄中，但已有多個同類產品上市。本公司產品比同類上市產品多脈搏、血氧、額溫采集功能，臨床評價還是否可以走同品種比對路徑？

產品不在《免於臨床評價醫療器械目錄》內，需要開展臨床評價，同品種比對是其中一種評價路徑，可以考慮采用。如果申報產品與對比產品存在差異，差異部分則需要通過臨床研究、對比測試等方式來證明等同性。

對有源產品進行使用期限評價時，能否僅對其核心部件的使用期限進行評價，代替產品的使用期限評價？

有源產品的使用期限評價應為整機評價，產品所含全部部件均需納入整機評價。經分析，某些部件若不對整機的使用期限產生影響需說明理由。核心部件的使用期限評價不能替代整機評價，但可作為整機評價的支持性證據。

有源醫療器械的產品性能研究資料應如何提交？

注冊申請人提交首次注冊/變更注冊時，涉及產品性能的研究資料，應提供申報產品各項性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。對於依國家標準、行業標準設定的指標，應關注標準中是否給出了具體的要求（例如數值），對於未給出具體要求的，申請人應說明申報產品功能性能指標確定的依據，並提供相應的支持性資料；其中，常規成熟產品可參考同類產品的參數，非常規成熟產品則需提供相關研究結果作為上述參數確定的依據。

進行電磁兼容試驗時，如果設備配用附件（耗材）本身存在使用壽命限製，無法達到試驗要求的持續時間，是否可更換同型號附件繼續進行測試？

電磁兼容試驗時，部分試驗項目要求設備持續長時間工作，如果配用的附件無法完成試驗所需的持續時間，可以在試驗過程中更換同型號同批次的附件繼續進行測試。需要考慮試驗中更換附件對試驗本身是否會造成影響，建議基於附件預期壽命采取合適的試驗間隔，或者設置適當的試驗工裝。

如何理解有源醫療器械性能指標中“連續工作時間”？

連續工作時間考慮的是設備在連續工作狀態下是否存在因過熱、過載等情況導致設備無法正常工作的情形，或者內部電源設備電池可支持設備運行的最大工作時長。

如果產品本身設計的預設工作循環為30分鍾，計時結束後可立即啟動下一個工作循環，且申請人並未對治療時長、周期或間隔給出限製性描述，則認為產品屬於連續工作狀態，應符合連續工作模式的相關電氣安全要求，相應的連續工作時間可按照所能耐受或支持的最大工作循環數累積計算。

需要注意，對於此類情形，申請人不應直接在說明書中宣稱“產品可連續工作XX時間”，而應將單次最大工作時間、可耐受工作周期、累積工作時長的測試和計算方式等一並予以說明，避免用戶在使用時因理解偏差而導致相關風險。

醫用電氣設備的產品名稱是否可添加“便攜式、手持式”等特征詞？

醫療器械通用名稱應遵循《醫療器械通用名稱命名指導原則》及各分類目錄產品的命名指導原則。 GB 9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》中對“手持式設備、移動式設備、可攜帶設備、可移動式設備”均出了明確的定義，但並不意味著滿足標準的定義，就可在產品名稱中添加上述特征詞。

如果是一類產品通常都具有的特征，一般不會在產品通用名稱中體現，如：手術電極必定為手持式，所以不會在產品名稱中增加“手持式”的特征詞。如果一類產品通常有幾種不同設計，為了對不同設計形式加以區分則可以增加相應特征詞，如：便攜式超聲診斷儀，通常為可支持較長時間內部電源供電且易於手持攜帶移動的產品，且預期使用時會隨患者在不同使用場景（如門診、病房、手術室、急救等）之間切換；而特征詞缺省的超聲診斷儀，通常指台車式的可移動式的產品，通常使用時不涉及使用場景變化，隻是單純在不同的使用場所（從一個診室到另一個診室）之間移動。

因此，隻有當產品設計與該類產品大部分情況具有顯著差異，且不作為特征詞體現會產生歧義的時候，才會考慮在產品名稱中注明。如：超聲手術設備通常由主機（台式設備）、換能器和刀頭組成，若產品設計將電源、控製部件、換能器和刀頭集成為一體，可手持使用操作，則可命名為“手持式超聲手術設備”。

對於能量治療類設備，應如何提交量效關係和能量安全的研究資料？

對於向患者提供能量或物質治療的醫療器械，通常需要提供量效關係和能量安全的研究資料，證明治療參數設置的安全性、有效性、合理性，並反映出能量和組織的作用效果和對應關係，以及除預期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害。量效關係及能量安全研究應為申報產品的非臨床試驗（台架試驗、離體組織試驗、活體動物試驗等）、臨床試驗等一項或多項研究所獲得數據的分析和總結。

量效關係研究應當評價申報產品在所有工作模式、輸出方式下，各輸出能量檔位（應當涵蓋產品的全部性能參數和調節範圍）與臨床應用效果（應包括各種適應證或各種類型的組織）的關聯性。該部分資料也可作為性能參數確定依據及適應證的支持性資料。可通過實驗室模擬組織、離體組織和/或活體動物試驗開展量效關係研究，臨床試驗數據、臨床經驗數據也可作為量效關係的一部分。

能量安全研究應當評價申報產品在所有工作模式、輸出方式下，能量作用於靶組織時，是否會對周邊正常組織造成不可接受的傷害。對於相同的適應症和應用部位，通常可通過分析最大輸出能量檔位來代表其他檔位。可通過組織和/或動物試驗開展能量安全研究，通過分析治療前後組織形態學、病理學的變化結果，來判定是否產生了不可接受的能量損傷。

需注意：上述相關研究均為基於申報產品自身所開展，目的是為了表明申報產品的能量特性。開展研究時也可考慮建立對照，通過與已上市產品進行等同性分析來證實量效關係和能量安全是否可接受。

內窺鏡動力設備包含哪些種類？各類產品的主要性能指標應當如何確定？

內窺鏡動力設備是指利用電源驅動動力裝置為工具頭提供機械動力，在內窺鏡手術中對組織進行絞碎或切除的產品。內窺鏡動力設備可根據工具頭所實現的刨削、磨、鑽等用途，分為不同的種類，例如：用於軟組織刨削的設備、用於骨組織磨/鑽的設備、以及同時包含以上兩種功能的設備。

產品的主要性能指標應參考相應的國家標準、行業標準，並結合臨床需求、自身產品的技術特點確定。其中，用於刨削的設備應符合行業標準YY/T 0955-2014《醫用內窺鏡內窺鏡術設備刨削器》的要求，用於其他用途（如磨、鑽等）的設備可參考該標準同時結合產品特點確定相應的指標參數。

影像設備配合使用的附件，注冊申報應關注的問題：和設備一起申報的無源附件，產品技術要求如何製定相關要求？

需在產品配置表中明確最大負載（有支撐作用的）、與係統的連接方式（如適用）、衰減當量等。性能指標可根據附件具體情況製定，如最大負載、衰減當量等要求。

醫療器械軟件中的測量功能，注冊申報資料應關注哪些問題？

《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》明確：測量功能（又稱量化、定量功能）可分為圖形學測量功能、客觀物理測量功能，前者基於圖形學間接反映客觀事物的測量結果，後者直接反映客觀事物的測量結果。無論何種測量功能均需結合測量的誤差、不確定度等因素，明確測量準確性指標，如線性度、精度、重複性、再現性、範圍限值、顯示誤差等。

注冊申請人需提供測量準確性的研究資料，並在說明書中向用戶告知。此外，客觀物理測量還需在產品技術要求中明確準確性指標，圖形學測量還需在說明書中提供關於測量準確性的警示信息。

產品的結構及組成中是否能夠體現非醫療器械部件？

對於不作為醫療器械管理的產品部件，不能單獨申報注冊，但可以作為醫療器械的組成部分體現。

如果申請人將該部件作為醫療器械的組成部分申報，應將其視為整體的一部分進行評價，因此該部件應隨整機一同進行相應的驗證、確認（包括檢測），如符合要求可以體現在產品注冊證書的結構及組成中。如果申請人未申報該部件作為產品組成，或未將該部件隨整機一同進行驗證、確認，則不能體現其作為產品組成部分。

醫用內窺鏡如何選擇典型型號進行檢驗？

一般情況下，同一注冊單元內醫用內窺鏡的檢測典型性選擇應考慮以下因素：如視向角存在差異，應選擇視向角最大的型號；如視場角存在差異，應選擇視場角最大和最小的型號；對不同內徑、外徑和工作長度的，應選擇直徑最小的和細長比（即：長度/直徑的比值）最大的型號，含有工作通道的產品，此處考慮的直徑應為插入部外徑減去工作通道內徑；如角分辨力等光學性能指標存在差異，應選擇要求最高的型號。

如何確定有源類醫療器械貨架有效期？

醫療器械貨架有效期是指保證醫療器械終產品正常發揮預期功能的期限，產品設計開發階段需完成產品貨架有效期研究。可以對該產品進行使用狀態列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進行產品的老化試驗研究；也可以將產品（係統）分解為不同子係統/部件進行評價，應詳細分析分解關係，在此基礎上通過不同的分解方式（如將產品分為關鍵部件及非關鍵部件等）確定產品的使用期限。

醫用光學內窺鏡、醫用激光光纖產品是否需要執行YY 9706.102-2021《醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求並列標準：電磁兼容要求和試驗》標準？

如果醫用光學內窺鏡、醫用激光光纖產品內部不包含電子元器件，僅僅包含光學元件，則不需要執行YY 9706.102-2021 《醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求並列標準：電磁兼容要求和試驗》標準。如果內部含有電子元器件（如RFID識別裝置等），則需要執行YY 9706.102-2021《醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求並列標準：電磁兼容要求和試驗》標準。

中頻治療儀、低頻治療儀類有源產品附件電極是否必須有醫療器械備案憑證？

電極如為外購產品，應購買已取得醫療器械產品注冊證或備案憑證的產品。如為自製，應符合YY/T 0868-2021《神經和肌肉刺激器用電極》要求，同時應按照GB/T 16886係列標準進行生物學評價。產品技術要求中應考慮持粘性和剝離強度等相關要求。

已注冊產品的結構組成中包含主機和附件（耗材），現主機已停產，是否可申請變更注冊刪除主機，僅保留附件以適配現有主機的配合使用需求？

首先需根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》來判定，刪除主機後所保留的附件是否可作為同一注冊單元。

如果可以，在保持原有配合使用關係不變的情況下可申請變更注冊，從結構組成中刪除主機，保留附件。同時需修改產品名稱，與附件名稱保持一致；修改產品適用範圍，明確與原主機型號配合使用。產品技術要求中除附件相關內容外，與主機連用相關的性能指標等內容也需保留。

軟件發生變化，何種情況需要遞交注冊申請？

按《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》，軟件發生重大軟件更新（即軟件發布版本發生變化），需要申報變更注冊；發生輕微軟件更新，製造商通過質量管理體係進行控製，無需進行注冊變更，待到下次注冊（變更注冊和延續注冊）時提交相應申報資料。

有源產品變更增加型號，是否必須進行檢測？

注冊人如果要申請變更注冊增加產品型號，首先應確認所申請增加的型號與原有型號是否可作為同一注冊單元，屬於的才可以申請變更增加。在不涉及新的強製性標準的情況下，應當按照典型性型號的判定原則來進行判斷，如原有型號可代表新增型號，則無需再對新型號進行檢驗；如原有型號的檢驗報告中有部分項目可代表新增型號，則此部分內容無需重複檢驗，其他未涵蓋的內容應當提供新型號的檢驗報告。如涉及新的強製性標準，則需提供新增型號能夠符合新標準的檢驗報告，如原有型號可代表新增型號，也可提交證明原有型號符合新標準的檢驗。

醫療器械生產許可證變更，導致需要對說明書、標簽、包裝袋、包裝箱進行變更，對於沒有使用完畢的包裝袋和包裝箱是否允許使用不粘膠或貼條等修改物進行修改，還是隻能進行報廢處理？產品的包裝袋材料需要由彩袋變更為紙塑袋，注冊證和說明書內均無包裝袋材料體現，應當如何合規進行變更，如僅需自行驗證，是否驗證包裝袋對產品有無汙染和滅菌效果就可以？

使用變更後的包裝袋和包裝箱。變更注冊隻適用注冊證及其附件載明事項的變化以及說明書中涉及產品有效期的變化。