♛ 辦理條件 / Conditions

1.具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學曆或者職稱；

2.具有與經營範圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

3.具有與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理製度；

5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持；

6.具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理係統，保證經營的產品可追溯；按照《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則》（食藥監械監〔2015〕239號）驗收合格。

政府官方原文鏈接：

http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440100MB2C91891K3440172017003

   ۞ 申請材料清單 / List of application materials

1.營業執照

2.醫療器械經營許可申請表

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人 的身份證明、學曆或者職稱證明

4.質量負責人簡曆

5.組織機構與部門設置說明

6.經營範圍、經營方式說明

7.經營場所、庫房的地理位置圖、平麵圖

8.房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）

9.擬委托醫療器械第三方物流

10.經營設施、設備目錄

11.經營質量管理製度、工作程序等文件目錄 

12.計算機信息管理係統基本情況介紹和功能說明

13.授權委托書 

14.關鍵崗位人員證明材料

   ㉿ 辦理流程 / Processing process

   ❈ 廣東政務局服務承諾時間 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

   ✪ 辦理依據 / Processing basis