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近日，國家藥監局器審中心發布《藻酸鹽敷料注冊審查指導原則》《脫細胞基質軟組織創麵修複材料產品注冊審查指導原則》《癌症篩查體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則》等6項指導原則及《異常凝血酶原檢測試劑非臨床研究審評要點》《應用於結直腸癌輔助診斷的微小核糖核酸（microRNA）檢測試劑非臨床研究審評要點》等4項審評要點，我們將其中《藻酸鹽敷料注冊審查指導原則》第二部分注冊審查要點的“非臨床評價資料”內容轉載如下：
按照GB/T 42062《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》標準的要求，注冊申請人需對產品生命周期全過程實施風險管理。注冊申請人在產品注冊上市前，應對風險管理過程進行評審。應提供產品風險分析、風險評價、風險控製、任何一個或多個剩餘風險的可接受性評定，以及與產品受益相比，綜合評價藻酸鹽敷料風險可接受的文件，並說明對於每項已判定危險的下列各個過程的可追溯性。
製定該文件時，應充分考慮藻酸鹽敷料產品的結構組成、臨床使用方式等因素。常見風險因素包括但不限於：原材料的生物學和化學危險（如材料或材料來源變化、原材料純度變化）、生產加工過程可能產生的危險（如不期望的加工助劑殘留、生產環境潔淨度）、產品使用風險因素（如未按照產品說明書使用、傷口部位留存時間過長）、滅菌過程可能產生的危險（如滅菌方式對產品不適宜、滅菌不完全）、產品包裝可能產生的危險（如包裝破損、標識不清）等。
產品技術要求的製定需符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求，應根據產品的技術特征和臨床使用情況來確定產品安全有效的性能指標與檢驗方法。對宣稱的所有與產品安全有效性相關、可以客觀判斷的技術參數和功能，以及特殊設計、性能和結構，應在產品技術要求中予以規定。產品技術要求中的性能指標應不低於相關的國家標準和行業標準。產品技術要求中的檢驗方法均應為已驗證的方法。對於相關國家標準、行業標準中不適用的推薦要求條款，應說明不適用的原因。
2.1 產品型號規格及劃分說明
產品技術要求中應明確產品型號規格並闡明各型號規格之間的區別和劃分依據，提供產品結構及示意圖。
2.2 產品的基本信息
描述產品一般信息：明確產品各組成成分及其百分含量，與人體直接或間接接觸的組件，應寫明其原材料牌號或者符合的國家/行業標準。描述產品滅菌方法、有效期等信息。