FDA 510(k)-神經和肌肉刺激器美國市場的合法資質

【🥳FDA 510(k)注冊係列第七期上線啦】繼電動吸鼻器、電動吸奶器、紅藍光麵罩、微電流美容儀、激光生發儀、氣壓腿部按摩器FDA 510(k)注冊要點後，本期我們繼續聚焦【神經和肌肉刺激器】（亦稱“低頻治療儀”）的美國市場準入要求，歡迎有相關產品出口美國需求的企業前來谘詢

產品概述

神經和肌肉刺激器（TENS/EMS），通常由主機和電極片組成。利用TENS/EMS技術產生特定的電流（1000Hz以下的脈衝電流，其常用頻率為0-100Hz）並通過電極應用到適用部位，達到疼痛緩解或者刺激肌肉以達到強化和康複的目的。此類產品在美國是第二類醫療器械，產品代碼有兩個：NUH&NGX，需向FDA申請510(k)方可上市。

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工作原理及作用機理

TENS通過放置在皮膚上的電極向特定的神經發送小規模、低電壓的電脈衝，以改變神經元發送信號的方式，防止疼痛信號到達大腦；EMS通過放置在皮膚上的電極向肌肉提供小的、低電壓的電脈衝，以使肌肉收縮。

其作用機理如下：

1）鎮痛作用：利用特定的脈衝電流可興奮周圍神經的粗纖維，通過“閘門”調控，抑製傳導疼痛感覺的細纖維，以達到鎮痛效果；另外電流信號可以擴張血管，促進血液循環，加速局部致痛物質的排出；以及電刺激還可使人體釋放具有鎮痛作用的嗎啡樣物質。

2）興奮肌肉組織：低頻調製波或幹擾波能改變細胞膜的離子通透性，導致細胞膜內外極性的改變，使膜電位去極化，形成動作電位，因此興奮神經肌肉，產生肌肉收縮，以達到對肌肉進行調製和強化。

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案例展示

自2017年以來，我們輔導的神經和肌肉刺激器510(k)案例不計其數，以下僅對近三年案例進行展示：

↑ Hong Kong Etech Groups Limited（獲批日期：2024年3月25日）

↑ Shenzhen Kentro Medical Electronics Co., Ltd（獲批日期：2023年5月10日）

↑ Shenzhen Kentro Medical Electronics Co., Ltd（獲批日期：2022年8月24日）

如需查看更多案例，可點擊我們此前發過的此類產品文章→肌肉刺激器。

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檢測標準要求

神經和肌肉刺激器的檢測同樣分為有源部分和生物學部分。

有源部分（安規&EMC）主要涉及的標準有IEC 60601-1、IEC 60601-1-2、IEC 60601-1-11、IEC 60601-2-10；而生物學部分（針對電極片）足以涉及的是ISO 10993-5（細胞毒性）、ISO 10993-10（皮膚刺激）。

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FDA收費標準

最後老規矩，我們給大家附上2025財年（2024年10月1日至2025年9月30日）FDA醫療器械收費標準：

值得注意的是，按照以往慣例，FDA即將公布新一財年的醫療器械收費標準，公布後我們會第一時間分享給大家，敬請持續關注哦