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美國當地時間5月22日，FDA發布通告稱，將采取行動解決與兩家中國第三方檢測公司的數據完整性問題。
該通告提到，由於提交的檢測報告數據涉嫌偽造或被發現無效，CDRH向兩家中國第三方檢測公司發出了一般通信函，它們分別是位於中國天津的Mid-Link Technology Testing Co., Ltd.（Mid-Link）和位於中國蘇州的Sanitation & Environment Technology Institute of Soochow University Ltd.（SDWH） 。信中指出，由於 FDA 無法確保在以上測試機構進行的生物相容性測試以及動物安全和性能測試研究的可靠性和有效性，因此該機構將拒絕這兩家檢測機構生成的用於上市前器械提交的數據。
CDRH負責人Michelle Tarver提到，“在兩家公司充分解決這些問題之前，所有在這兩家檢測機構進行的研究數據都將被拒絕。”
無獨有偶，就在2024年9月，FDA也曾向這兩家機構發出警告信，指出其存在實驗室監管失職和違反動物保護規範的問題，這些問題影響了該實驗室所生成數據的質量與可靠性。
在醫療器械注冊過程中，檢測數據的真實性和可靠性直接關係到產品的安全性和有效性。無論是國內注冊還是國際申報，檢測環節的每一個數據都承載著對患者生命的承諾。
FDA此次對兩家中國檢測機構的“封殺”再次證明：全球監管機構對檢測數據真實性、可靠性的監管已提升到前所未有的高度。一個檢測數據的失誤，可能導致整個產品注冊進程的擱淺；一次實驗室操作的違規，或將斷送企業多年的市場布局。
因此，對於醫械企業來說，唯有將“真實、準確、完整”的質量理念貫穿研發檢測全過程，才能為產品注冊築牢基礎，為患者安全保駕護航。這不僅是對監管要求的遵守，更是對醫療行業本質的回歸。而對於國內檢測機構來說，則應盡快評估相關風險，確保合規性測試數據的可追溯性與透明度。
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