中文 / 藥械軟件網站

歡迎來到金飛鷹集團官網！

專注國內外醫療器械谘詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 2022世界杯欧洲区赛程时间表 · 企業培訓

400-888-7587

0755-86194173、18194049075 、18628333580、19146449057、15817470642、15014070691

020-82177679、15014070691

四川：028-68214295、18117829168、18628333580

湖南：0731-22881823、15013751550

供應商根據我方技術文件和清單定製生產結構件、塑膠件、PCBA及線束，這些采購是否屬於外協加工？

Q：

根據《醫療器械生產質量管理規範》（2025年第107號）關於外協加工的定義，外協加工：企業將部分工序委托給其他企業進行生產的情形。我們是有源醫療器械生產企業（委托方），請問一下，供應商根據委托方提供的技術文件和物料清單完成結構件和塑膠件（如外殼、顯示屏、內部支架）、功能組件（如PCBA板）、線束加工（如機內連接線束的裁切、壓接端子、組裝等）的生產，這些定製部件的采購是否屬於外協加工？

A：根據國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心回複：

企業應根據產品特性和工藝特點，確定對原材料及組件的控製方式。對於將具體技術參數提供給其他企業、委托其加工組件的情形，建議按外協加工進行管理。無論是采購件還是外協加工件，均應按照《醫療器械生產質量管理規範》的要求對供應商進行管理，確保產品符合產品技術要求。對於外協加工，企業應建立相應的控製程序，對加工過程實施有效控製，並對外協加工方的加工能力、質量保證能力和風險管理能力等進行評估。同時，雙方應簽訂外協加工質量協議，明確外協加工的內容、質量標準或者技術要求、驗收準則和雙方責任，以及相關工藝、驗證與確認、放行條件、變更和溝通機製等要求。

信息來源：國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心

醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：181-1782-9168

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052

重慶：135-0283-7139

|新版醫療器械生產質量管理規範關於供應商分類的規定

境內第一類醫療器械產品備案涉及委托生產時，備案申請人應重點關注哪些內容？

相關新聞

了解更多 +

常用查詢:: 俄羅斯官網 ANVISA 加拿大官網日本厚生勞動省更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區政府中國台灣中國醫療器械信息網中華人民共和國國家衛生健康委員會廣東省衛生和計劃生育委員會廣東省藥品不良反應監測中心廣東省質量技術監督局廣州市食品藥品監督管理局深圳市行政服務大廳更多國內查詢>>

聯係我們

全國服務熱線：400-888-7587

總部地址：深圳市南山區前海路3101號-90振業國際商務中心2405

廣州地址：廣州市黃埔開發區科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906

四川地址：成都市高新區益州大道中段722號2棟1單元12層1209

湖南地址：株洲市天元區泰山路238號東帆國際大廈1823-1824

湖北地址：武漢市東湖新技術開發區關東街道高新二路9號北辰光穀裏8A棟1607

江蘇地址：蘇州市工業園區唯華路5號君風生活廣場17棟918

廣西地址：玉林市玉州區仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫藥健康產業園1號樓516

海南地址：海口市國家高新技術產業開發區南海大道266號創業孵化中心A樓5層A26

重慶地址：重慶兩江新區水土新城生命科技城展示中心2樓

版權所有：苏格兰vs英格兰盘口分析

備案號：粵ICP備16108171號技術支持：深度網

谘詢谘詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、18194049075 、18628333580、19146449057、15817470642、15014070691

廣州熱線

020-82177679、15014070691

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業郵箱

617677449@qq.com