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質量負責人是勞務派遣？醫療器械企業合規的‘紅燈’已亮起！

在醫療器械行業，《醫療器械生產質量管理規範》明確要求企業的質量管理部門負責人等關鍵崗位人員應為全職人員，並獨立履行質量保證和質量控製職責。那麼，質量部負責人的勞動合同采用勞務外派形式，是否滿足這項“全職”要求並符合監管規定呢？

依據《醫療器械生產質量管理規範》等相關要求，質量管理人員應當是專職人員，具備相應的任職資格要求。監管部門在開展核查檢查期間，會依據具體情況檢查企業主要人員的勞動關係及社保信息等，以明確相關人員是否滿足法規中有關全職專職的要求。

信息來源：北京市藥監局
排版整理：金飛鷹藥械

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